https://www.cphi.cn 2018-08-28 13:09 来源：医谷 作者：周会棋
8月27日，诺华公司宣布欧盟委员会已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名为CTL019)的两个适应症，分别为：
用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者
用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)
这是欧洲获批的第一个CAR-T细胞治疗产品，而且是两个适应症同时获批。该批准是基于对两个全球注册CAR-T临床试验ELIANA和JULIET的审查，其中包括来自八个欧洲国家的患者。在这些试验中，Kymriah在两个难以治疗的患者群体中表现出强大而持久的反应率和一致的安全性。
“对于需要新治疗方案的欧洲患者来说，Kymriah的获批是一个里程碑，”诺华肿瘤学首席执行官Liz Barrett说道，“诺华公司将继续建立全球基础设施来为患者提供CAR-T细胞疗法。”
ELIANA研究数据
75名晚期B细胞淋巴性白血病患者接受了3个月或以上的随访，其中：
81%的患者获得了总体缓解，80%的患者在6个月后仍处于缓解状态。60%的患者获得完全缓解(CR)，21％的患者达到不完全血细胞计数恢复(CRi)的CR。在缓解期患者中，所有患者骨髓中均未检出微小残留病(MRD)。
6个月时总生存率为90%，12个月时为76%。中位OS为19.1个月。
JULIET研究数据
93名可评估的复发/难治性DLBCL患者在至少3个月或更早时间的随访中，显示：
总体有效率(ORR)为52%，完全缓解率(CR)为40%，部分缓解率(PR)为12％。6个月和12个月的无复发概率分别为68%和65%，
所有患者12个月的OS率为49%，中位OS为11.7个月。
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