多糖类急性白血病药物获FDA快速通道认定

https://www.cphi.cn 2018-08-28 15:24 来源：新浪医药新闻

8月27日，专注癌症专利药物开发的临床阶段生物制药公司Cantex Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予公司在研药物CX-01用于接受诱导治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）60岁以上患者治疗的快速通道认定。今年早些时候，FDA还授予了CX-01治疗AML的孤儿药认定。

CX-01目前正在进行新诊断的AML和难治性骨髓增生异常综合征（MDS）的二期临床试验。该药物可以阻断一些趋化因子的活性，这些趋化因子使血液癌对治疗产生抵抗以及延迟化疗后骨髓的恢复，其中包括CXCR4、CXCL12以及血小板因子4，前两者对于血液肿瘤细胞与保护性骨髓环境的附着至关重要，后者则可减缓化疗后骨髓的恢复。

CX-01是一种新的多糖类化学实体药物，它能中和在白血病干细胞与保护性骨髓环境中粘附的蛋白质的活性，并中和血小板因子4(一种抑制和延缓化疗后血小板恢复的细胞因子)的活性。

在一项已完成的初步研究中，的原发性AML患者通过单一周期的CX-01和标准的“7+3”诱导化疗（cytarabine +idarubicin）治疗获得了完全缓解。在接受“7+3”诱导治疗± CX-01的新诊断AML患者中开展的75例随机Ⅱb期临床试验最近完成了患者招募，预计在2018年第4季度将获得顶线结果。

Cantex制药公司首席执行官Stephen Marcus博士表示：“急性髓系白血病是成年人中最常见的急性白血病，据估计，2018年美国大约有19500例新病例，其中60%以上是60岁以上的人。60岁以上患者，对最初‘诱导’治疗的反应较低，复发的风险较高，总的生存期一般较短，因此这种诱导疗法的有效性没有得到很大的满足。我们相信，快速通道的授予标志着对CX-01潜力被认可，它可以通过提高一线AML化疗的疗效来解决AML治疗中重大的、未得到满足的医疗需求。我们将与主要的癌症治疗中心和FDA紧密合作，尽快将CX-01带给患者。”

该公司Dicopp?（以前称为CX-02）是一种双硫仑+铜的专利组合，目前正处于复发性胶质母细胞瘤的II期临床试验，以及研究者发起的转移性去势抵抗性前列腺癌临床试验中，计划2018年晚些时候进行转移性胰腺癌的II期临床试验，待资助。

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FDA 快速通道多糖类急性白血病药物