• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 氨苄西林 邻苯二甲醛 甜菊糖甙 通心络 甘露醇价格 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> Tim Freeman“粉体流动”专栏 | QC对粉体表征的要求

Tim Freeman“粉体流动”专栏 | QC对粉体表征的要求

https://www.cphi.cn   2018-09-04 11:21 来源:CPhI制药在线 作者:Tim Freeman

在过去十年中,测试技术取得了重大的进展。使用通用粉体测试仪可以测量一系列动态、剪切和整体特性,具有良好的重现性,使其成为敏感药物质量控制的合适选择。

       QC对粉体表征的要求

       在中间材料和最终混合环节的质量控制流程中,都对分析工具提出了特别的要求。由于在制造过程中或者客户的应用中,需要准确测量能反映具体性能指标的参数,并且区分不同试样的细微差别。在粉体研究史上,这两个问题都具有挑战性,但在过去十年中,测试技术取得了重大的进展。使用通用粉体测试仪可以测量一系列动态、剪切和整体特性,具有良好的重现性,使其成为敏感药物质量控制的合适选择。

       粉体行为十分复杂,并且无法采用数学定义许多影响材料特性的变量来辅助判断。 例如,粉体流动的难易程度取决于一系列的主要变量,包括颗粒粒径、形状和纹理,以及许多的系统参数,例如固结程度和水分含量等。任何有影响变量若控制不当,则可损害分析技术的重现性。

       最新的粉体测试仪,如富瑞曼科技的FT4粉体流变仪,严格采用精密测量方案,具有优异的自动化特性,由于分析前对试样进行了预处理,因而实现了良好的重现性。预处理操作包括轻微地搅拌粉体以释放过量的空气或将团聚物破碎,并使粉体呈现均匀松散的状态。始终确保在相同的参考基准下测量粉体,这可显著性地提高重现性,从而提高测试灵敏度。这些系统检测到的差异可以确信归因于样本之间的真实差异,而非检测技术所致导致的。

       虽然精确和准确的测量对于有效的质检而言至关重要,但选择的变量能够准确反映出所需性能指标,这一点也同样重要。考虑这样的一个情况,一家制药企业在寻求药品辅料的备选供应商。药品辅料的规格应根据其组成和特性(例如粒径和松装密度)来定义,但将符合该规格的新材料引入该工艺流程时,生产效率可能急剧下降。新材料可能导致工艺流程的瓶颈,并导致最终产品质量不一致。显然,制定的规格中不包括直接影响可加工性的关键变量,因此不足以确定质量和成本供应。

FT4 粉体流变仪

       图1 - FT4 粉体流变仪™

       通过带有多种测试方法的粉体测试仪器可以更轻松、快速地识别性能参数。建立材料的剪切、整体和动态特性数据库,并且有助于将特定变量与可加工性或产品性能相关联。例如,对于药品辅料,通过简短但详细的研究即可看出,按照动态参数--基本流动能(BFE)、整体性能--透气性以及组成和粒径来定义规格时,能更精确地体现辅料的性能指标。通过明确定义的规格参数,能够很容易地测试辅料的备选来源并确定的供应商。

       简单的粉体性能表征技术,例如休止角、豪斯纳比和孔口流出法,已被制药行业广泛接受,但其实用性仍然有限。这些技术仅测量单个特性,因此重现性较差,且结果并不彻底。相比之下,最新的通用粉体测试仪提供多元粉体表征和良好的精确度和重现性。这些仪器具有自动和友好的测量程序,可实现精确的规格参数设置和有效的质量控制。

       作者简介:

Tim Freeman

Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司总经理

       自20世纪90年代末,Tim Freeman作为粉体表征公司富瑞曼科技有限公司的总经理,在FT4粉体流变仪®和通用型粉体测试仪的设计和持续发展方面发挥了重要作用。Tim与各专业机构合作并参与行业活动,对促进粉体加工领域的发展做出了杰出贡献。

       Tim拥有英国萨塞克斯大学的机电一体化学位。他是美国结构化有机微粒系统工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 许多项目组的导师,并经常组织粉体表征和加工领域的行业会议。作为美国药学科学家协会 (AAPS) 的"过程分析技术"焦点小组的前任主席,Tim是制药技术编辑顾问委员会的成员,以及《欧洲药物评论》杂志的行业专家组成员。Tim还是化学工程师学会"颗粒技术"特别兴趣小组的委员会成员、ASTM负责粉体和松装固体的特性和处理的D18.24小组委员会副主席,以及美国药典 (USP) 通论 - 物理分析专家委员会 (GC-PA EC) 的成员。

       www.freemantech.com.cn

       info@freemantech.com.cn

版权所有,未经允许,不得转载。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)