https://www.cphi.cn 2018-09-04 18:49 来源：新浪医药
住友制药美国子公司Sunovion近日宣布，其药物dasotraline治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）收到了FDA的完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA明确表示，经过对NDA数据仔细审查后确定，目前不能批准dasotraline，需要公司提供更多的临床数据来进一步证实该ADHD药物的疗效和耐受性。
Dasotraline是一种新型双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），目前已在大约2500例ADHD儿童及成人患者中进行了研究。该药在成人体内的半衰期为47-77个小时，在儿童体内的半衰期为58-84小时，患者服药后能够维持稳定的血药浓度，并能在24小时内获得持续的临床疗效。
该药物由Sunovion发现，于2017年8月向FDA提交了dasotraline治疗ADHD的NDA，其中纳入了一项临床项目的数据，其中包括4项安慰剂对照的安全性和有效性研究，以及两项评估该药物治疗ADHD患者长达一年的长期安全性研究。
Sunovion公司首席执行官Antony Loebel博士表示，公司计划尽快与FDA召开会议，讨论其意见并确定dasotraline治疗ADHD临床项目的下一步骤。
ADHD是一种持续的注意力不集中和/或活动过度和冲动的病症，可妨碍机体功能和发育，该病主要特征为注意力不集中（例如，分心、健忘）和/或多动和冲动（例如，躁动、坐立不安）。在美国，大约有11%的4-17岁儿童被诊断为患有ADHD。在患有该病的儿童群体中，高达60%的患者持续经历症状直至成年。据估计，18-44岁ADHD成人患者群体中，大约有4.4%会经历ADHD的相关病症和残疾。
除了ADHD之外，Sunovion公司也正在评估dasotraline治疗暴食症（BED）的疗效和安全性。来自两个关键性III期临床研究（SEP360-221，SEP360-321 ）的结果将在2018年提交给FDA。此前公布的SEP360-221研究结果显示，用于治疗中度至重度BED成人患者时，与安慰剂相比，灵活剂量的dasotraline（每日一次4-8mg）显著减少了每周暴饮暴食天数，达到了研究的主要终点。今年7月下旬公布的SEP360-321研究结果显示，与安慰剂相比，每日一次6mg剂量dasotraline显著减少了每周暴饮暴食天数。
两个研究中，dasotraline在次要终点暴食症临床总体印象严重性评分（BE-CGI-S）和Yale-Brown强迫症量表暴食症改良量表（Y-BOCS-BE）评分方面也实现了统计学意义的显著改善。
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