中药饮片全国大整治来了！将维持一年

https://www.cphi.cn 2018-09-04 20:17 来源：中国制药网

8月31日，国家药品监督管理局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》(以下简称“方案”)，旨在进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量。

严查生产、流通和不合格中药饮片

　　严查生产环节。重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。严查流通环节。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用)；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营**中药饮片等违法违规行为。严查不合格中药饮片。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用)；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营**中药饮片等违法违规行为。

　　另外，严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

　　技术管理体系将进一步完善

　　中药饮片生产企业的准入标准、炮制范围都更严格，按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。制定《中药材质量控制研究指导原则》，修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》；及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准，研究探索中药饮片品种管理制度。

　　修订完善GMP中药饮片附录，增强适用性，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

　　整治工作将维持一年

　　2018年8—9月，动员部署；2018年10月—2019年9月，开始整治，对违法违规行为坚决查处，2019年10月底前必须完成整治工作的总结。方案要求，各地要认真梳理中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。

　　事实上，作为我国中药产业三大支柱之一的中药饮片行业，在过去十余年间，稳抓发展机遇实现了高速增长，市场规模已从2007年的242亿元增长到2016年的近2000亿元人民币，年均增速达26%，领跑医药工业。其市场潜力巨大，但中药饮片一直都是市场监管的重点，其假冒伪劣、鱼龙混杂情况频发，不合格的报告更是被屡次曝光。进入2018年以来，国家药监局不断加大力度和强度，严格监控中药饮片质量。江西、河北、山东、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肃、海南、陕西等省市都相继有了行动，对违法经营饮片企业严查严惩。

　　此次工作方案的出台，可以预见，未来中药饮片监管将更全面、更严格，饮片生产企业管理将具备更完善的规范标准，中药饮片市场也将得到进一步的规范与调整。