华海药业重组人源化VEGF单抗获得药物临床批件

https://www.cphi.cn 2018-09-06 08:52 来源：新浪医药新闻

5日，华海药业公告称，控股子公司上海华奥泰于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。

药物基本情况

药物名称：重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液

批件号：2018L02957

剂型：注射剂

规格：100mg（4ml）/瓶

申请事项：国产药品注册

注册分类：治疗用生物制品

申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品按生物类似药开展临床试验。

重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics 公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品，可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

贝伐珠单抗注射液（安维汀®，Avastin®）是罗氏公司生产的人源化抗体，2004年 2 月 26 日美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）批准 Avastin®作为一线药物治疗转移性结直肠癌，是世界上首个抗肿瘤血管生成药物。随之先后被 FDA 批准作为一线药物治疗转移性非小细胞肺癌、转移性肾癌、对含铂化疗耐受的卵巢癌；作为二线药物治疗胶质母细胞瘤。目前，Avastin®已经陆续在全球 120 多个国家和地区上市销售。Avastin®于2010年获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

目前国内外上市的贝伐珠单抗生物类似药，MVASI（Amgen Inc.）于 2017 年 09月 14 日获得 FDA 批准在美国上市，于 2018 年 1 月 15 日获得欧盟药品管理局批准在欧盟地区上市。

2017 年，安维汀（Avastin®）全球销售额为 67.3 亿 CHF（瑞士法郎）（数据来源于罗氏官网）。

公告还透露，截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币 3500 万元。

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华海药业临床批件人源化VEGF单抗