https://www.cphi.cn 2018-09-06 10:34 来源：CPhI制药在线 作者：1°C
8月20日，口服索马鲁肽公布第6项临床数据，即备受关注的PIONEER5 (NCT02827708)，口服索马鲁肽一如既往的好，最新的PIONEER5临床数据显示，14 mg口服索马鲁肽能够使中度肾损伤糖尿病患者临床显著获益，口服索马鲁肽的安全性和有效性再次获得巩固，口服索马鲁肽如此好的临床数据，Ozempic该如何自处®倒是一件很尴尬的事情，笔者在这里汇总了已公布6项PIONEER系列临床数据，并更新了口服索马鲁肽的开发计划。
一． PIONEER系列临床试验 口服索马鲁肽声名鹊起
糖尿病市场中，诺和诺德占据绝对优势，笔者之前分析数据显示诺和诺德2017年占全球市场份额29.7%，随着索马鲁肽的成功，未来5年，诺和诺德在糖尿病领域内的市场份额将会进一步扩大。
目前，口服索马鲁肽是诺和诺德重要资产，如果说SUSTAIN 1 - 6 系列试验铸就辉煌Ozempic，那么PIONEER1-10临床试验让口服索马鲁肽声名鹊起。
口服索马鲁肽是利用Emisphere公司独具特色的Eligen®技术开发GLP-1类似物的口服制剂。目前，诺和诺德已公布口服索马鲁肽相关6项PIONEER临床试验数据，结果可见下图：
上图总结的来说，口服索马鲁肽分别相继击败鼎鼎大名的恩格列净、西格列汀、利拉鲁肽，显示出优于已上市药物的血糖控制和减重效果，同时药物能够使中度肾损伤患者同样临床获益，口服索马鲁肽越来越成功。
PIONEER1，2，3，4，5，7详细临床结果
口服索马鲁肽临床开发计划：
二．Ozempic该将如何自处？
口服索马鲁肽适用人群是其他口服药物，如二甲双胍，控制不佳的糖尿病患者，药物先于Ozempic使用，上文中PIONEER系列临床数据能够看出，口服索马鲁肽临床效果媲美Ozempic，这对于Ozempic是一个不小的挑战。诺和诺德赋予Ozempic的使命是取代利拉鲁肽，成为市场主导产品，而后口服索马鲁肽再取而代之，完成产品升级，尴尬的是口服索马鲁肽会不会直接越过Ozempic，直接成为市场主导产品。
这种尴尬的境况并不是没有可能，口服索马鲁肽的10项PIONEER临床试验预计2018年将会全部结束，并且诺和诺德将于2019年提交口服索马鲁肽上市申请。目前，已上市的Ozempic销量不如预期，2018上半年仅为2.64亿瑞典克朗，为利拉鲁肽销售额2%，2022/2023年Ozempic能否替代利拉鲁肽®这是个很大的问题。
参考来源：诺和诺德官网
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