谷胱甘肽注射剂被要求修订药品说明书影响多家药企

https://www.cphi.cn 2018-09-07 09:54 来源：国家药监局

据公告，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订。国家药监局主要修订了不良反应和注意事项，提醒患者此药可引起过敏性休克。

　　▍肝病辅助治疗常用药

　　据悉，谷胱甘肽注射剂主要用于防治药物[如化疗药物，抗结核药物，**神经科药物，扑热息痛等]、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤；对各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。

　　在2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，肝病辅助治疗药物有17个化学名药物，其中就有还原型谷胱甘肽。据HDM系统数据显示，2015年国内16重点城市公立医院肝病辅助治疗药物市场已达到30.21亿元，其中居于第一位的就是谷胱甘肽。

　　▍影响多家国内药企

　　据赛柏蓝查询，其中，注射用还原型谷胱甘肽的生产厂家有重庆药友制药、上海复旦复华药业、山东绿叶制药、福安药业集团和湖北人民制药4家国内企业和1家外企。

　　2015年国内重点城市公立医院谷胱甘肽市场，重庆药友居第一位，占据了44.10%，上海复旦复华占据22.08%、山东绿叶占据8.64%、昆明积大占据5.44%。进口药物古拉定占据19.73%。

　　而2016年8月30日，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠涉嫌未经批准变更境外实际生产厂，已被原食药监总局要求暂停进口和销售。另外，注射用还原型谷胱甘肽钠的生产厂家有昆明积大制药和一家外企。注射用谷胱甘肽的生产厂家是广州白云山明兴制药。据悉，谷胱甘肽注射剂在我国重点城市公立医院的用量在5亿左右，此番修订说明书，将可能对其市场产生一定影响。

　　【不良反应】项修改为

　　药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：

　　皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；

　　呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

　　全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；

　　胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；

　　神经系统损害：头晕、头痛；

　　用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；

　　心血管系统损害：心悸。

　　【注意事项】增加以下内容

　　该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

　　有哮喘发作史的患者慎用。