近年来，随着药审改革的不断深入，国内新药获批速度得到了大幅度提升，具有明显临床优势、价格优势的国内1类新药，迎来了期盼已久的发展大环境。正大天晴的安罗替尼、江苏恒瑞的吡咯替尼，其上市引起了国内医药行业的强烈反响，安罗替尼更是在上市后一个月便斩获了销售额超过1亿的优异成绩。

        那么，随着NDA状态药物逐个跨过上市前的大考，下一个品种，会花落同为连云港四大药企中的江苏豪森吗？当前豪森处于NDA状态的聚乙二醇洛塞那肽会完成最后的鱼跃龙门吗？

        聚乙二醇洛塞那肽简介

        聚乙二醇洛塞那肽，由江苏豪森研发，已经提交上市申请，适应症拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病。该品种为聚乙二醇修饰的长效药物，降低了免疫原性，延长了半衰期，可每周给药一次。2007年3月江苏豪森申报中国化药1.1类临床研究；2008年10月获得临床批件，同年获江苏省科技成果转化专项支持，入选国家“863计划”国家1类创新药；2010、2012年两次获得国家科技重大专项支持。

        全球已上市同靶点竞品

        目前，江苏豪森所研发的聚乙二醇洛塞那肽竞品主要有艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、阿必鲁肽、杜拉鲁肽、贝那鲁肽、以及索马鲁肽，市场竞争非常激烈，详情如下。

        艾塞那肽（Exenatide）

        艾塞那肽，由Amylin和礼来共同研发，2005年4月获美国FDA批准，2009年5月获中国CFDA批准，2010年10月获欧洲EMA批准，由阿斯利康在美国、欧洲和日本市场销售，商品名为Byetta®和Bydureon®。Byetta®是一种皮下注射液，每日两次；Bydureon®是一种皮下注射液，每周一次。

        利拉鲁肽（Liraglutide）

        利拉鲁肽，由诺和诺德研发，2009年6月获欧洲EMA批准，2010年1月获美国FDA批准，2011年3月获中国CFDA批准上市，并由诺和诺德在美国、欧洲、日本和中国市场销售，商品名为Victoza®和Saxenda®。

        利司那肽（Lixisenatide）

        利司那肽，由Zealand和赛诺菲共同研发，2013年2月获欧洲EMA批准，2016年7月获美国FDA批准，由赛诺菲上市销售，商品名为Lyxumia®。Lyxumia®是一种皮下注射液，每日一次。

        阿必鲁肽（Albiglutide）

阿必鲁肽，由葛兰素史克研发，2014年3月获欧洲EMA批准，2014年4月获美国FDA批准上市，并由葛兰素史克在美国和欧洲市场销售，商品名为Tanzeum®和Eperzan®。Tanzeum®和Eperzan®是皮下注射用冻干粉，每周一次。

        杜拉鲁肽（Dulaglutide）

        杜拉鲁肽，由礼来研发，2014年9月获美国FDA批准，2014年11月获欧洲EMA批准，并由礼来在美国、欧洲和日本市场销售，商品名为Trulicity®。Trulicity®是一种皮下注射液，每周一次。

        贝那鲁肽（Benaglutide）

        贝那鲁肽，源自中国第二军医大学，1999年开始研发，后转让给上海华谊（于2013年更名为上海仁会生物），2015年贝那鲁肽的NDA申请获CDE受理，2016年12月获CFDA批准上市，并由上海仁会生物在中国销售，商品名为谊生泰®。2018年1月贝那鲁肽注射液的全球多中心IV期临床试验启动。

        索马鲁肽（Semaglutide）

        索马鲁肽，由诺和诺德研发，2017年12月获美国FDA批准上市，2018年2月获欧洲EMA批准，商品名为Ozempic®。Ozempic®为皮下注射剂，每周一次。