避免无菌生产线常见错误降低制药生产风险

https://www.cphi.cn 2018-09-07 12:28 来源：中国制药网

无菌生产线较为重要的要求是生产线的所有组成部分都应可靠地保持无菌状态，包括生产线的连接装置和供应系统。只有在无菌生产线的整体设计和制造时，各个零部件都满足卫生设计要求，相应的技术规范才能得到保证。笔者了解到，在无菌生产线中，难免会出现一些错误，这些错误会给生产带来较为严重的后果，也会使无菌生产线无法较好满足使用目的和生产要求。事实上，无菌生产线在设计以及运行过程中，有些错误其实能够有效避免。

比如避免死角，在药品生产设备中，避免死角是一大信条，但实际上，完全避免死角不是一件容易的事情，而且还要注意阀门的安装。专家表示，阀门安装应尽可能地避免死角。此外，还要确保密封膜和波纹管不承受较大的压力冲击。在检查仪器和检查传感器的安装时也应避免出现卫生清洁的死角。

业内人士也表示，下垂的悬挂管道也可以有效预防。如果有水平敷设以及在略有坡度的管道情况时，会因管道的自重在下垂的凹处产生积水。而这种下垂通常是肉眼难以分辨出来的。

这种积水可以在设备启动时，在生产管道中出现压力下降的现象，这也成为罐装波动的一大原因。对此，相关人员若发现有足够的悬挂装置和合适的坡度，就能有效避免这种错误，因为，悬挂装置的合适间隔能够避免管道下垂。

目前，有制药设备企业的无菌生产线就用于无菌抗肿瘤的生物**产品溶媒洁净原料药的生产。该生产线配备高质量的隔离系统，提供制药工艺核心环节的无菌保证，控制产品**对人员和环境的影响。此外，还从配料到无菌生产核心区域(三合一、粉碎、分装)均采用定制化设计，且符合高端药物生产工艺的发展趋势。

从布局来看，车间布局严格执行国家现行有关规定和标准，在符合消防要求、工业安全等条件下，可确保车间范围内因地制宜进行布局，做到总体合理、紧凑;按生产工艺流程顺序，界区分明有序，尽可能节省用地，节约投资，提高经济效益。

在投料过程中，该生产线的物料自净传入，在隔离器内称量，并通过真空输送方式进行投料，多余物料通过RTP桶传出。隔离器内部配备CIP/WIP清洗功能，集成汽化过氧化氢功能，有效控制产品**对人员和环境的影响。

而在包材清洗灭菌方面，包材转运同样采用一体化连接过度，铝桶自动清洗灭菌，铝桶自灭菌后自动转移至隔离器中，从而有效隔绝了传统层流车转运的不方便和对接风险。此外，铝桶可以平行进出，超声波清洗时间会大于等于3分钟，输出速度每分钟也会大于等于1个桶，每个铝桶被清洗时间可以进行调节。

无菌生产线中，每一种错误都是独特的错误，但有些错误通常是一些设计和维护保养中出现的，而在一开始是没有问题的，但却可以给整个生产过程带来巨大风险的错误。为了避免这些错误，相关企业需要在设计以及生产时考虑周到，从而为客户提供更加先进的无菌生产线。