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Gilead与Galapagos的新药Filgotinib应用于强直性脊柱炎二期临床成功

https://www.cphi.cn   2018-09-10 10:31 来源:CPhI制药在线 作者:佑怡

2018年9月6日,Gilead 和Galapagos宣布其强直性脊柱炎新药Filgotinib二期临床试验达到主要预期终点,主要针对患有中、重度强直性脊柱炎成年患者。除了强直性脊柱炎外,Filgotinib同时也在推进用于克罗恩氏病、风湿性关节炎的治疗,目前已进入到三期临床阶段。

Filgotinib结构       

图一 Filgotinib结构

       2018年9月6日,Gilead 和Galapagos宣布其强直性脊柱炎新药Filgotinib二期临床试验达到主要预期终点,主要针对患有中、重度强直性脊柱炎成年患者。Filgotinib是一款处于研发阶段的Janus激酶亚型1(JAK1)选择性抑制剂,此次临床试验一共招募了116名志愿者,分别以1:1的比例给予每日一次200 mg的Filgotinib或安慰剂。在为期12个星期的治疗中,相比对照组,Filgotinib表现出了明显的治疗效果。除了强直性脊柱炎外,Filgotinib同时也在推进用于克罗恩氏病、风湿性关节炎的治疗,目前已进入到三期临床阶段。

       关于Gilead- Galapagos

Gilead- Galapagos

       Galapagos公司创建于1999年,是一家总部位于比利时梅赫伦的药物研发公司,专注于新型作用模式药物的开发,目前其研发管线中已有多个药物进入到三期临床阶段,包括囊泡性纤维症、炎症、纤维化等众多疾病领域。Filgotinib (GLPG0634)是Galapagos和Gilead共同开发的一款在炎症类疾病中应用的药物。

       关于强制性脊柱炎

强直性脊柱炎发展历程

       图二 强直性脊柱炎发展历程

       强直性脊柱炎是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病,可引发异常免疫应答,属风湿病范畴,病因尚不明确,是以脊柱为主要病变部位的慢性病,累及骶髂关节,引起脊柱强直和纤维化,病程演化漫长,会逐渐引发关节畸形、身体功能丧失甚至残疾,被称为"不死的癌症"。对于此病,常用非甾体类抗炎药进行治疗,此外也可以采用生物制剂,如修美乐等,但是价格高昂,一般家庭很难承受,因此急需一种方便、可靠、廉价的治疗药物。

       在中国,强直性脊柱炎还没有一个非常全面的流行病学资料,根据仅有的资料推测,患病率大约在0.2%~0.3%,也就是说,在我国将近有四百万到五百万的强直性脊柱炎患者,从发病到确诊强直性脊柱炎,中间要历时四年的时间,大部分患者是误诊了四年以上才被确诊。

       强直性脊柱炎患病群体主要是青壮年男性,患病年龄的高峰期是25~35岁,男女患病比例大约是9:1,比较"知名"的患者如蔡少芬、周杰伦、张嘉译等。当年轻的男性出现腰背疼痛、晚上疼痛加重、早上起床活动后疼痛能减轻,或者感觉屁股一直很疼,都要特别当心,需到风湿免疫科来确诊是否得了强直性脊柱炎,不能简单的认为是劳累所致的腰酸背痛或腰肌劳损。值得注意的是强直性脊柱炎是不能根治的,只能通过药物治疗缓解疾病进程,提高患者生活质量。

       目前常见应用于强制性脊柱炎的药物主要有非甾体类抗炎药,如布洛芬、阿司匹林等;肾上腺皮质激素,如强的松、地塞米松等;生物制剂,如益赛普、阿达木单抗等,此类药物价格高昂,但是效果相比上述两种更佳,且副作用相对较小,在接受药物治疗的同时,患者应保持适当强度的锻炼,可保持脊柱的生理弯曲,防止畸形。对于严重关节、脊柱变形的患者,还可采取手术的方式。

       展望

       Filgotinib应用强直性脊柱炎二期临床的成功,代表了该病的一种新的可能治疗途径,其通过抑制JAK1激酶,达到抗炎作用,而传统的非甾体类抗炎主要通过抑制前列腺素的合成达到抗炎镇痛效用,甾体类抗炎药作为一种激素,副作用较大,不易长期服用,而生物制剂价格高昂,一般家庭难以承担,Filgotinib二期临床的成功,对于强直性脊柱炎的治疗,具有重大意义。

       笔者简介:佑怡,制药行业从业者,专注小分子药物研发动态,剖析政策风向,汇天下药事,议药界风云 。

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