上周末，瑞士制药巨头诺华宣布将旗下仿制药单元山德士在美国的皮肤科业务及仿制口服固体制剂资产作价10亿美元出售给印度仿制药商阿拉宾度。近日，外媒biospace网站爆出，诺华已将旗下囊性纤维化（CF）产品组合作价4.63亿美元出售给美国仿制药商迈兰（Mylan），这些产品中包括TBOI Podhaler和TOBI solution。

       事实上，迈兰早在上个月公布的季度财务报告中就已暗示了这笔交易。当时，该公司表示，已于7月底与一家未具名的公司签订了一些资产收购的协议，但并未透露具体的交易伙伴名称。不过，在近日发布的一份简短声明中，迈兰表示，该交易已在8月31日完成，作为交易的一部分，迈兰预计在今年先支付2.4亿美元的付款给诺华公司。

       迈兰表示，此次收购CF产品组合将进一步增强该公司在美国、欧洲及其他市场的呼吸产品组合。除了这些信息之外，迈兰并没有透露有关该笔交易更详细的细节。

       迈兰主要产品线（来自Mylan官网）

       TOBI Podhaler（妥布霉素吸入粉）在美国市场于2012年获批，在欧洲市场于2011年获批，该产品用于治疗CF患者绿脓杆菌（可引起肺部感染）感染。该产品是一种手持式塑料吸入器，内含妥布霉素干粉。妥布霉素是一种用于治疗绿脓杆菌感染的抗生素。TOBI Podhaler每天喷两次，连续喷28天。然后，患者需要停止治疗28天后才能继续以相同方式治疗。

       囊性纤维化是一种遗传性疾病，能够使人体产生稠厚的粘液，并在肺部积聚堵塞呼吸道。粘液的积聚容易滋生细菌（如绿脓杆菌）而引起慢性肺部感染，久而久之能够导致严重的肺损伤。好多囊性纤维化患者使用抗生素喷雾剂治疗。

       今年开年以来，诺华一直在剥离非核心资产。首先是今年3月底，该公司宣布以130亿美元的价格向葛兰素史克（GSK）出售其消费者医疗合资公司36.5%的股份。接着是今年6月下旬，诺华将爱尔康眼科护理业务拆分为一家独立公司。之后是上周末出售山德士美国市场的皮肤科业务和仿制口服固体制剂资产。

       作为仿制药商的迈兰，该公司的一些产品也面临着被仿制的挑战，例如明星药EpiPen（肾上腺素笔）。上个月，梯瓦公司开发的仿制版EpiPEN获得了美国FDA批准，这也是获批的首个仿制版EpiPEN。梯瓦的仿制版EpiPen和EpiPen Jr被批准用于成人患者和体重超过33磅的儿科患者。而与诺华达成协议的几个月前，该公司开发的针对GSK重磅呼吸产品Advair的仿制药Advair Disku因“轻微缺陷”被FDA拒绝。不过该公司并没有透露具体是哪些轻微缺陷。这已是这款仿制药第二次被FDA拒绝。Leerink分析师Ami Fadia表示，尽管被拒，但这款仿制药还是有可能在年底获得批准。

       尽管如此，迈兰今年还是取得了一些监管方面的胜利，包括针对阿 片类成瘾的Suboxone舌下含片仿制药。此外，该公司开发的针对安进升白药物Neulasta的生物仿制药Fulphila也获得了FDA批准，这也是该机构批准的首个Neulasta生物仿制药。（新浪医药编译/newborn）

       文章参考来源：

       1、Mylan Strikes $463 Million Deal With Novartis for CF Product Line

       2、FDA 批准 TOBI Podhaler 用于治疗囊性纤维化患者绿脓杆菌感染