近日（9月6日），参与药品监管法规修订的权威人士，在公开场合透露：《药品管理法（修正案）》（以下简称《修正案》）有关内容已提交司法部，力争10月底提交全国人大常委会审议，《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。这意味着，成品版的《药品管理法（修正案）》，要来了。

      ▍修订内容多，已经突破上限

      资料显示，《药品管理法》已经经历了漫长的修订过程：

      1984年，制定《药品管理法》，2001年修订，2013年第一次修正，2015年第二次修正。

      2013年12月，药监局正式启动《药品管理法》修订工作。

      2016年5月25日、2017年2月10日局长专题会议研究，目前已完成草案第四稿。

      2017年10月23日，总局办公厅公开征求《修正案（草案征求意见稿）》。

      以上修订过程，我们可以看到：去年年底，修正案已经听取了一次意见，今年10月底提交全国人大常委审议的修订案，应已是一个成品式的修订案。与此同时，这位权威人士透露：以往我药品法可能“修改+增加”，也就30条左右，截至目前，据不完全统计，此次至少要到60~70条，作为修正案来讲，已经突破了上限。

      其中，该人士谈起此次《修正案》的特点，提出：“就像修文物一样，修旧补旧，外观看上去没什么变化，实际上内部已经发生了深刻的变化。”

      因此，不难猜测，此次法案的修订内容可能会非常丰富，需要注意。

      曾有人提出：别搞修正案了，干脆把《药品管理法》进行全面的修订。但最终还是相关部门决定方案两步走，原因很简单：如果将《药品管理法》进行全部修订，内容太多而且时间很长，因此，其今年力争将药品管理法的部分条例进行修改。

      ▍上市许可人义务明晰，这些药物/器械不得委托

      此次修订的思路，对主体、环节、行为、监管措施、处罚等方面进行了修订。以上市许可持有人制度为主体，以产品为核心，对每个环节都作出了细化和规定，特别是对行为，对供应商审计、委托协议、现代物流、互联网交易、产品召回、退市等行为进行了细化规定。对上市许可持有人制度，明确规定了持有人义务，强化主体责任。值得注意的是，此次《修订案》专门对上市许可持有人制度做了明确要求，对其义务规定的很清晰：包括了监测评价、追溯召回、持续研究……

      ▍处罚到人，处货值金额达50倍，情节严重终身禁药

      长春长生案件中，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕，从老总，生产负责人，质量负责人等都被捋了个干净，因此，在追责过程中，需要处罚到人，程序，内容明确，会更有利于执行，更少出现问题。

      在《药品管理法（修正案）》草案中，除对违法企业予以严处外，增加了对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。

      规定显示：

      生产、销售假药，将处货值金额二倍以上五倍以下，修改为“二十倍以上五十倍以下”；

      生产、销售劣药，将处货值金额一倍以上三倍以下，修改为“十五倍以上三十倍以下”；

      违反GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动

      医疗器械中，强调持有人主体责任，对同样违法行为，应主要由持有人承担责任，对持有人处罚重于生产经营企业。

      全面实施药品上市许可持有人制度、落实行政审批制度改革要求、落实违法行为处罚到人作为主要修改内容、提交司法部、力争10月底提交全国人大常委审议……一步一步，让我们感觉到：

      《药品管理法（修正案）》，真的要来了。