https://www.cphi.cn 2018-09-12 13:45 来源：药明康德
9月12日，默沙东（MSD）公司宣布，该公司的抗生素ZERBAXA（ceftolozane和tazobactam），在关键性临床3期试验中达到主要终点。它在治疗医院获得性细菌性肺炎（hospital-acquired bacterial pneumonia， HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎（ventilator-associated bacterial pneumonia， VABP）时，与活性对照美罗培南（meropenem）相比达到非劣效性标准。美罗培南是一种广泛使用的广谱抗生素。
医院获得性肺炎指的是在住院至少48小时后出现的肺炎。它最常见的病原体为革兰氏阴性菌和金黄色葡萄球菌。虽然抗生素可以有效治疗肺炎，但是这些患者的死亡率仍然高达25-50%。死亡原因并不一定是由于肺炎本身，而是患者已有的其它疾病。对抗生素产生抗性的细菌感染会恶化预后，因此创新抗生素的开发对这些患者至关重要。
ZERBAXA是一种抗生素组合，它由头孢菌素类抗菌药ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂tazobactam构成。它已经获得美国FDA批准治疗由某些革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染，并且可以与甲硝唑联合治疗复杂性腹腔内感染。
在名为ASPECT-NP的多中心、随机双盲、前瞻性临床3期试验中。726名HABP或VABP患者接受了ZERBAXA或meropenem的治疗。在接受治疗的第28天，以患者的全因死亡率和临床治愈率为指标，ZERBAXA与meropenem相比达到了非劣效性标准。
“HABP和VABP是严重而且可能致命的医院获得性肺炎，对同时身患其它严重疾病的患者来说尤其危险，”默沙东研究实验室的高级副总裁，全球研发负责人，兼首席医学官Roy Baynes博士说：“ASPECT-NP临床试验的结果证明了ZERBAXA在治疗HABP和VABP患者方面的潜力。”
基于这一试验结果，默沙东公司计划向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交补充新药申请（sNDA）。
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