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百年九芝堂做全球再生医学的领先者

https://www.cphi.cn   2018-09-18 10:31 来源:中国网

据悉,2016年10月25日,中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》,大力推进中国的医药创新和产业转型,以干细胞技术为代表的再生医学是未来医学发展的主要方向。干细胞技术作为研究重点,连续多年写入国家和地方多个科技发展纲要和专项指南。

       2018年9月14日,我国著名传统中药制药企业九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称九芝堂美科)发起设立九芝堂雍和启航基金,与位于美国生物药谷圣地亚哥的有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的美国Stemedica细胞技术有限公司(以下简称美国Stemedica公司)签署投资协议,引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台,用3至5年的时间,在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。

       当天下午,这场由九芝堂股份有限公司和中关村科技园区大兴生物医药产业基地联合主办、中关村医疗器械园协办的“全球干细胞产业发展高峰论坛”,堪称一场中外顶尖干细胞专家与参会者一起分享的饕餮学术盛宴。数百名中外专家学者见证并聆听了全球顶尖干细胞专家的研究成果和演讲,其中有2004年诺贝尔奖获得者Aaron Ciechanover教授带来的“新医学革命:我们将以怎样的代价治愈所有疾病?”为主题的演讲。2004年,Aaron教授正是因为突破性地发现了人类细胞如何控制某种无用蛋白质的“废物处理”过程而与其他研究者一同获得当年的诺贝尔化学奖;还有国际干细胞临床研究专家Joseph Maroon博士带来了“干细胞能否作为创伤性脑损伤的治疗方案?”的精彩演讲。Maroon博士的主要研究方向为再生医学凭借在神经外科领域取得的卓越成就,曾连续多年赢得全美最佳医生的称号。Maroon博士现任美国抗衰老医学科学院高级副院长,曾任全球最大的神经外科医师学会——美国神经外科医师协会主席;此外,Stemedica公司首席医学官Alex Kharazi博士,在论坛上介绍了干细胞低氧技术和制备平台的相关情况。Alex Kharazi博士是美国Stemedica细胞公司首席技术官,是世界上最早发现老年小鼠胸腺具有免疫抑制效应的研究者之一;首都医科大学附属北京天坛医院的张亚南教授介绍了国内干细胞在神经内科、神经外科的临床试验计划和方案;来自哈尔滨医科大学附属第一医院的田野教授介绍了干细胞在心脏病领域的应用前景及外泌体与声动力调控。田野教授是美国约翰霍普金斯大学医学院心血管病博士后,黑龙江省基础医学研究所所长;中国食品药品检定研究院、细胞资源储藏及研究中心主任袁宝珠教授为大家讲解了干细胞的质量控制。袁宝珠教授是国家干细胞专家委员会委员,参于国家细胞治疗产品的监管和与监管相关的技术性指导原则起草及修订,于2016年获得了首批国家“干细胞与转化研究”重点专项资助,用于“临床级干细胞标准化评价体系”项目研究。

       据悉,2016年10月25日,中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》,大力推进中国的医药创新和产业转型,以干细胞技术为代表的再生医学是未来医学发展的主要方向。干细胞技术作为研究重点,连续多年写入国家和地方多个科技发展纲要和专项指南。

       而稍早前的2015年,作为百年药企,九芝堂为了缩短研发历程,抢占发起设立的雍和启航基金投资了美国Stemedica细胞技术有限公司。同时成立了九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司,作为美国Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方。九芝堂(美科)通过引进美国Stemedica公司全球领先的干细胞生产技术及制备平台,实现了世界领先的干细胞可规模扩增,解决了干细胞成药的关键技术问题。目前正在北京大兴区建设符合美国和欧盟cGMP标准的同种异体干细胞生产场地,将用于人骨髓间充质干细胞和神经干细胞生产。该平台总面积为4500平米,预计明年投入使用。

       据介绍,美国Stemedica公司是美国首个获批使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床研究药企,是美国为数不多的几家被FDA认证可以进行干细胞药物试验的生物公司之一,也是世界上少数能够生产包括人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞两种干细胞的企业。自2005年成立以来,经过13年持续投入数亿美元进行研发,建立了具备自主知识产权的、通过美国FDA cGMP认证的低氧干细胞生产平台。该平台在保证干细胞质量的前提下,实现了干细胞生产过程的规模化、标准化和可追溯性,达到了前所未有的干细胞扩增效率。该公司除了总部设在圣地亚哥并设有生产机构之外,还在新加坡和瑞士洛桑设有分支机构。

       记者在论坛上了解到,近年来干细胞药物获得了突飞猛进的发展,给人类健康以及医学事业带来了跨时代的变革。目前全球获批的干细胞药物已经有13种。遗憾的是,中国还没有获批的干细胞药物。鉴于此,中国医药体制改革近年来步伐不断加大,频频出台对创新药物的鼓励政策。CFDA已经陆续发布了一系列针对干细胞技术层面的指导原则,监管体系日趋完善,并且重新开始受理干细胞临床试验申请,干细胞成药的大门已经打开。随着技术的稳步转移,九芝堂正在大兴拥有可以将干细胞药物产业化的生产场地,全部按照符合美国和欧盟cGMP标准设计施工,投产后,将实现从一份捐赠的骨髓样品制备出90万份一致性的、高活性的治疗用干细胞,真正实现世界领先的干细胞可规模扩增,解决干细胞成药的关键技术问题。九芝堂(美科)将在充分利用美国Stemedica公司现有成果基础上不断创新,在神经系统、心脑血管、内分泌、骨科等领域开展临床试验。目前该公司正在进行资料整理和准备工作,预计年内向CFDA申报,推动干细胞药物早日在国内上市,让再生医学的研究成果造福国人。

       

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