日前，阿斯利康公布了KRONOS临床III期研究的积极结果。KRONOS是一项随机、双盲、平行组、24周、多次给药的多中心临床试验，用于评估PT010的有效性和安全性。该试验通过采用Aerosphere共悬浮技术在加压计量吸入器（pMID）中将PT010与Bevespi Aerosphere（格隆溴铵／富马酸福莫特罗 14.4 /9.6μg pMDI给药），Symbicort Turbuhaler（布地奈德／富马酸福莫特罗 400 /12μg）和PT009（布地奈德／富马酸福莫特罗 320 /9.6μg）进行了对比。患者每天两次吸入PT010，Bevespi Aerosphere，Symbicort Turbuhaler或PT009。KRONOS试验纳入了约1,900名中度至重度COPD患者。约四分之三的患者（74％）在过去12个月中未报告过发生恶化。

       KRONOS研究达到了9个主要肺功能终点中的8个，以及一项关键的次要终点——与Bevespi Aerosphere相比，在过去12个月里不一定发生恶化的患者人群中，PT010对中度或重度COPD恶化率显著降低了52％。与PT009和Symbicort（分别为18％和17％）相比，PT010也显示出了中度或重度COPD恶化率降低，该降低在数字上有所改善，但在统计学上并没有显著改善。判定肺炎的发病率很低，并且在所有治疗组中都具有可比性。这些数据公布于2018年欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上，并已发表在《The Lancet Respiratory Medicine》杂志上。

       在KRONOS试验中，PT010没有出现新的或出乎意料的安全性或耐受性信号，并且不良事件与先前试验中观察到的一致。最常报告的不良事件为鼻咽炎、上呼吸道感染、COPD、支气管炎、肌肉痉挛、发音困难、高血压、呼吸困难、背痛和恶心。判定肺炎的发病率较低，可相比于PT010（1.9％），Bevespi Aerosphere（1.6％），PT009（1.9％）及Symbicort Turbuhaler（1.3％）。阿斯利康预计将在2018年下半年提交第一份PT010监管申请。

       PT010是一种单吸入剂的固定剂量三联疗法，即布地奈德[吸入型糖皮质激素（ICS）]与格隆溴铵[一种长效毒蕈碱激动剂（LAMA）]和富马酸福莫特罗[一种长效β2激动剂（LABA）]。它是采用阿斯利康的Aerosphere （共悬浮）技术开发的产品。而且已获批的药物Bevespi Aerosphere也采用了该Aerosphere技术开发平台。

       Bevespi Aerosphere是一种固定剂量的双支气管扩张剂，是第一个采用Aerosphere共悬浮技术。成像试验中的结果表明，该药物可有效地向大型和小型气道输送药物。Aerosphere共悬浮技术也是包含PT010在内的潜在新药开发平台。

       全球药物呼吸系统负责人Colin Reisner博士说：“我们深受KRONOS试验结果的鼓舞，该试验证明了PT010在改善肺功能方面的功效，及其作为COPD患者三联疗法的潜在价值。最重要的是，与格隆溴铵/富马酸福莫特罗相比，PT010还使中度或重度恶化的发生率减半，我们期待在2019年通过ETHOS恶化试验结果来进一步来定义PT010。

       KRONOS试验论文的主要作者、密歇根东南肺科研究所教授Gary Ferguson说：“预防急性发作是COPD疾病管理中的一个优先事项，因为都知道急性发作会对肺功能和死亡率产生影响，即使患者在过去12个月内没有发作，也会面临风险。与LAMA/LABA联合疗法相比，在COPD症状的患者中，无论他们是否曾在前一年发生过恶化，KRONOS试验显示PT010降低了恶化的风险。