随着人类的进步，**已成为全球不可缺少的重要生物制品，发达国家地区**市场增速已超过了抗生素类药品，预测2022年全球TOP10**公司销售额将达到338亿美元的市场规模。

       随着人类的进步，**已成为全球不可缺少的重要生物制品，发达国家地区**市场增速已超过了抗生素类药品。据EvaluatePharma发布的报告《World Preview 2018，Outlook to 2024》，全球**市场在2017年规模为276.82亿美元，葛兰素史克占据24.02%、默沙东占据23.65%、辉瑞占据21.68%、赛诺菲占据20.82%。四家公司占据了近90%以上的市场份额，形成了四足鼎立之势。

       预测2022年全球TOP10**公司销售额将达到338亿美元的市场规模，从品种结构看，国际市场的几个品类是肺炎球菌**、人乳头瘤病毒**、脑膜炎双球菌**、流感病毒**、带状疱疹**、轮状病毒**和水痘**等。

       政府对**的倍加重视

       2018年8月，CDE公示了48个境外已上市临床急需新药名单征求意见。其中，倍受瞩目的莫过于抗肿瘤药物MSD的Keytruda（帕博利珠单抗），安进的降胆固醇PCSK9抑制剂Repatha（依洛尤单抗），而国内的空白点预防带状疱疹**，葛兰素史克的Singrix也有望占据这一领域的高地。

       据国家药监局（NMPA）信息，国内研发的是带状疱疹减毒活**，两家进入临床试验阶段，分别是上海生物制品研究所（2017L04524）和长春祈健生物制品（2017L04536），此外还有北京万泰生物药业股份研制的冻干带状疱疹减毒活**处于研发阶段。

       全球带状疱疹**市场

       在全球带状疱疹**市场上，英国葛兰素史克的带状疱疹**Shingrix面市前，唯一的是美国默沙东（MSD）的带状疱疹病毒活**Zostavax占据市场，2006年美国FDA批准MSD的Zostavax上市。2013年Zostavax获得美国盖伦奖生物技术产品奖，2017年全球Zostavax市场销售额6.68亿美元，同比上一年下降了2.48%。目前，国内治疗带状疱疹的药物主要是阿昔洛韦、泛昔洛韦口服药和喷昔洛韦局部外用药，只能抑制病毒，在人体免疫力低下时，病毒经常“复活”发作。

       带状疱疹是一种令人痛苦的皮肤病，该病由疱疹家族成员并能导致水痘的水痘带状疱疹病毒引发。在美国，每三个人中就有一个患有这种疾病。带状疱疹是一种潜伏的水痘带状疱疹病毒（VZV）引起的疼痛性瘙痒皮疹，VZV长期潜伏在脊髓后根神经节，免疫力低下时诱发疱疹病毒复发。在中国民间带状疱疹称作“串腰龙”，中医上叫缠腰火丹，这是老年人群中侵犯胸腰部的病**皮肤病，这种病还可侵犯头、面部及上下肢等部位。患过水痘的儿童有2/3成年后会发生带状疱疹。

       对于成年人而言，太阳照射、饮酒过量也会激活病毒，严重时会出现发烧、发冷、头痛、胃不舒服、肺炎、耳聋、目盲、甚至危及生命。

       2017年10月20日美国FDA批准了葛兰素史克的Shingrix，这是一种非活、重组亚单位佐剂**。2018年4月在日本上市。美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践顾问委员会（ACIP）已推荐Shingrix取代MSD的Zostavax，用于50岁及以上老年人群的免疫接种。

       新的带状疱疹**向前迈出的一大步，两者工作原理不同，MSD的Zostavax是一种活的减毒病毒**，其在50-59岁老年群体中的有效率仅为69.8%，在60岁以上老年群体中有效率更低。GSK的Shingrix在50岁及以上老年群体使感染带状疱疹的风险降低97.2%。国家准备批准的葛兰素史克的带状疱疹**Shingrix是一升级换代的品种，与处于研发**更具有临床上的优势。

       国家推进**发展意义深远

       随着全球**市场的快速发展，我国使用的**新品种不断上市。近两年，中国药监局（NMPA）批准了辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合**-沛儿，2018年4月28日，在默沙东的四价人乳头瘤病毒**-佳达修、葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附**-希瑞适的基础上，批准了默沙东的九价人乳头瘤病毒**-佳达修 9。

       2018年8月12日中国NMPA批准了北京民海生物科技的23价肺炎球菌多糖**。是继2017年注册康希诺生物开发的重组埃博拉病毒病**，玉溪沃森生物技术的23价肺炎球菌多糖**，中国医学科学院医学生物学研究所和北京科兴生物的肠道病毒71型灭活**后新的成果。国家政策推动了我国新**的长足迈进。