https://www.cphi.cn 2018-09-20 07:13 来源：中国制药网
9月18日，在由中国药学会、成都市人民政府、四川省药监局联合主办的2018年中国药学大会上，发布了第四批过度重复药品提示信息。据悉，此次共涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药。
与第三批过度重复药品提示信息相比，此次调入了7个通用名品种，涉及临床药理学和治疗学分类的5个大类和6个亚类。调出8个通用名品种，涉及临床药理学和治疗学分类的4个大类，5个亚类。
根据相关梳理，被调入的7个品种是头孢美唑 钠、单磷酸阿糖 腺 苷、法 舒 地 尔、人工牛黄甲 硝 唑、阿 苯 达唑、甲 硝 唑芬 布 芬、维 磷;被调出的8个品种是头 孢 匹 罗、吡罗昔 康、酮 洛 芬、氟 罗 沙星、小儿四维 葡 钙、氯 芬黄敏、布 洛伪 麻、氨 酚伪 麻。
那什么是过度重复药品提示信息?笔者了解到，过度重复药品是指已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家。也就是说，已经有相关的企业和品种被淘汰出局。
而制定“过度重复类目录”的目的，主要是为了提示研发机构调整研发决策，减少乃至停止过度重复品种的注册申请，实现药品审评审批资源向创新药、首仿药转移。
与此同时，提示生产企业调整生产决策，在保持药品质量和保障供应的前提下，开展良性市场竞争。作为科学安排产业和产品结构调整的决策参考依据，引导医药工业提高集中度，加快产业转型升级实现高质量发展。作为科学确定“分类采购”方式的参考依据，指导药品集中采购，保证药品供应。
业内认为，调出目录则意味着，相关企业数已不满足超过20家的条件，也就是说，已有相关产品或企业出局。根据国家药监局数据库显示，目前我国仍有国产药品批文166569个，其中仿制药占比在90%以上，按照业内预测，其中大部分将被淘汰。
而随着药品再注册改革、仿制药一致性评价、国家药品集中采购等政策的效应初显和市场的马太效应，大批质量不过关或过度重复的仿制药可能在高质量竞争时代黯然离场。
对此，分析人士指出，至今为止，中国药学会已经发布了4批过度重复药品提示信息。在国内目前鼓励创新，重视质量，以及一致性评价进入淘汰赛的背景下，过度重复药品批准文号消失速度将加快。
中国药学会方面也提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。并建议，有关部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对于已经公布的过度重复药品品种，要主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。
相关人士表示，随着2018年底的逼近，“有形的手”的威力将进一步显现。仿制药的生死局已经布下。目前仍过度重复的297个仿制药品种中，大部分将快速消亡。而按照业界预计，“未来仿制药的文号可能会下降至如今水平的10%~20%”。
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