信迪利单抗一线治疗NSCLC临床数据亮相CSCO：客观缓解率68.4%

https://www.cphi.cn 2018-09-20 17:45 来源：医药魔方

9月20日，信达生物在第21届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会上公布了一组信迪利单抗（IBI308）联合培美曲塞和顺铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌患者的临床数据。

该数据来自一项计划入组142-224例实体瘤患者的Ia/Ib研究（NCT02937116）。Ia期研究为耐受性、安全性和PK研究。Ib期研究包括6个队列，队列A~C均给予每3周1次IBI308 200mg直至疾病进展或出现不可耐受**，分别招募晚期黑素瘤患者、或神经内分泌肿瘤标准治疗失败的晚期消化性系统肿瘤患者、一线治疗失败的NSCLC患者。队列D招募的是未接受过一线标准治疗的晚期非鳞状NSCLC患者（不携带EGFR及ALK突变），每3周1次静脉注射IBI308 200mg联合顺铂75mg/㎡和培美曲塞500/㎡，最多给予4个周期三药联合治疗，无疾病进展的患者后续可以继续接受信迪利联合培美曲塞联合治疗，评估信迪利联合化疗的安全性和初步疗效。

截至2018年6月28日，队列D共入组21例患者，其中19例为疗效可评估患者，客观缓解率（ORR）达到了68.4%。中位缓解持续时间、中位无疾病进展期和中位生存期均尚未达到。该研究结果证实了信迪利单抗联合化疗一线治疗非鳞状NSCLC的抗肿瘤活性，安全性结果与同类药物相似。

基于该研究队列D患者中良好的有效性及安全性数据，另外一项评估IBI308或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究（ORIENT-11）已经开始入组，计划入组378例患者。

同济大学附属上海肺科医院周彩存教授表示：“信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的疗效令人鼓舞，期待III期临床研究获得成功，早日获批一线肺癌适应症，惠及更多的肿瘤患者。”

信迪利单抗是由信达生物和礼来中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理信达生物递交的信迪利单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大约占80%~85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中EGFR突变率约40%。无EGFR突变和ALK重排的中国晚期非鳞状NSCLC一线标准治疗方案仍为含铂双药化疗，存在巨大的未满足的医疗需求。

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率的恶性肿瘤，我们都知道恶性肿瘤对于一个家庭而言是难以承受的痛苦。药物研发的过程，其实就是和时间赛跑的过程。目前，信达生物已经在肺癌领域开展多项临床研究，我们希望临床试验的顺利开展能够使信迪利单抗尽早惠及更多的肿瘤患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。”

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