https://www.cphi.cn 2018-09-21 15:48 来源：新浪医药新闻
9月20日，日本第一三共制药宣布与默沙东制药达成了一项临床合作协议，双方将就DS-8201与Keytruda?（pembrolizumab）联合治疗HER2表达型晚期/转移性乳腺癌以及HER2表达/HER2突变的非小细胞肺癌展开研究。
DS-8201是第一三共制药旗下的在研抗体药物偶联制剂（ADC）。ADC是一种针对癌症的药物，它通过连接到单克隆抗体上的连接物将细胞**化疗药物传递到癌细胞上，而单克隆抗体会与在癌细胞上表达的特定目标结合在一起。DS-8201是利用第一三共公司专有的ADC技术设计的，由一种人源化的HER2抗体组成，该抗体与一种新的拓扑异构酶I抑制剂通过一个四肽连接器构成。
第一三共副总裁、癌症研究负责人Tom Held表示：“很高兴有机会与Keytruda联合评估DS-8201的安全性、耐受性和活性，以及这一组合是否能为HER2表达晚期乳腺癌和非小细胞肺癌的患者提供一种潜在的治疗新方法。这次战略协作支持了我们的目标，即追求、研究和限度地应用DS-8201与针对不同途径的其他化合物进行组合用药，以解决癌症患者未满足的需求。”
DS-8201在研状态
根据协议的条款，第一三共将进行一项由两部分组成的1b阶段多中心开放标签研究：
1）测定DS-8201联合Keytruda的安全性、耐受性和剂量，并评价其联合应用对HER 2表达晚期/转移性乳腺癌和HER 2表达或HER 2突变型晚期/转移性NSCLC患者的疗效。
2）将患者纳入四个队列中的一组：此前曾接受过ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗的HER 2阳性的晚期乳腺癌患者（队列1）；接受了现有护理标准的HER 2低表达晚期乳腺癌患者（IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-）（队列2）；未接受过抗PD-1/L1治疗的HER 2表达晚期非小细胞肺癌患者（IHC 1+、2+或3+）（队列3）；以及未接受抗PD-1或抗PD-L1药物治疗的HER 2突变型晚期NSCLC患者（队列4）。
研究的主要终点是耐受剂量/推荐扩展剂量和总有效率。次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存率、总生存期、缓解开始时间和安全性。这项研究预计将在美国和欧洲招募约125名患者。协议的其他细节尚未披露。
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