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Amarin鱼油药物降低心血管风险 在美上市

https://www.cphi.cn   2018-09-25 19:37 来源:新浪医药新闻 作者:范东东

日前,Amarin公司开发了一种名为Vascepa的药物被批准用于治疗甘油三酯水平高于500毫克/分升的患者,该药物来自鱼油的纯化成分,称为二十碳五烯酸(EPA)。

       日前,Amarin公司开发了一种名为Vascepa的药物被批准用于治疗甘油三酯水平高于500毫克/分升的患者,该药物来自鱼油的纯化成分,称为二十碳五烯酸(EPA)。

       EPA是人体常需的几种Ω-3脂肪酸之一。相比于我们祖先的日常饮食,现在的日常饮食所含的Ω-3脂肪酸是相对不足的。在我们的日常饮食中,Ω-3脂肪酸的主要来源是冷水鱼(例如野生鲑鱼)。鱼油补充剂也可以提高身体中EPA的浓度。增加EPA的吸收已经证实对治疗冠状动脉心脏病、高血压和炎症(例如风湿性关节炎)有效。此外,EPA还被证实能够提高一种治疗严重慢性牛皮癣药物的效果(该牛皮癣药物是低剂量的etretinate和一种肾上腺皮质激素的混合药物)。长期以来,很多医生一直向高胆固醇和甘油三酯患者推荐使用鱼油,但此前对其进行的科学研究是混杂的,因此也有医生怀疑药物和鱼油是否真的可以改善心血管问题,包括心脏病发作和中风。

       不过这些疑虑似乎已经得到了解决。Amarin公司进行的一项名为REDUCE-IT的临床试验,募集了8,179名接受过他汀类药物治疗的、心血管疾病风险增加的成年患者。试验结果显示,与安慰剂相比,服用该药物的患者在主要不良心血管事件中的相对风险降低了25%。受此利好消息的影响,公司股票飙升约163.6%。

       Amarin总裁兼首席执行官John F.Thero在一份声明中表示,“我们很高兴看到这样的顶线研究结果,鉴于Vascepa价格合理、口服方便并具有良好的安全性,REDUCE-IT的试验结果可能会促成一种新的治疗模式,进一步降低接受他汀类药物治疗的数百万LDL-C患者的心血管风险。”

       由于保健使用的鱼油丸,其关键物质的剂量要低得多。此外,也很少有类似他汀类的药物可以显著降低心脏病发作和中风风险。在试验中,与安慰剂组相比,给予4克Vascepa的患者心血管疾病风险降低25%,包括心脏病发作、中风、动脉阻塞的心脏手术或需要住院治疗的胸痛等。

       该公司预计将在11月的美国心脏协会会议上公布完整试验数据。不过也有分析人士认为,该试验中的矿物油安慰剂可能会干扰安慰剂组中降胆固醇药物的有效性。但克利夫兰诊所Steven Nissen表示,即使这种情况存在,也不会大到足以否定整个研究结果。Nissen目前也在为阿斯利康开展一项针对鱼油衍生药物的研究,大型药企已经对此类药物产生关注。

       此次除了对Amarin公司来说是好消息之外,试验结果还表明,此前医学界对于胆固醇和甘油三酯的某些想法可能并不准确,但仍需要进行更多的研究才能得出明确的结论。

       过去一段时间以来,制药业普遍在研究所谓的优质胆固醇、高密度脂蛋白、高密度脂蛋白胆固醇,认为这些成分将帮助保护避免心脏病发作。生物制药公司投入大量资金用于研发提高高密度脂蛋白胆固醇的药物,但目前为止没有一种真正起到了效果,参与其中的公司包括辉瑞、罗氏和默克。但血液中发现的一种脂肪制成的降低甘油三酯的药物,似乎对心脏病有积极作用,但并没有决定性效果。剑桥大学Brian Ference最近的一项研究表明,蛋白质ApoB可能参与高甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇的合成。

       Amarin高级副总裁兼首席医疗官Craig Granowitz表示,“考虑到早期一代药物疗法多次失败的心血管结局研究背景,包括最近多次对含有Ω-3脂肪酸、DHA混合物药物的心血管研究也接连失败,REDUCE-IT顶线试验的结果却能取得积极结果,这证实了我们的假设,即4克/天的纯EPA Vascepa可以为接受标准治疗方案他汀类药物治疗的患者提供良好的低密度脂蛋白胆固醇控制效果,以及心血管风险降低的益处。”

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