心血管积极获益：阿斯利康公布达格列净临床3期结果

https://www.cphi.cn 2018-09-25 19:39 来源：新浪医药新闻作者：David

9月24日，全球制药企业阿斯利康公布了FARXIGA®（dapagliflozin，达格列净片）临床3期心血管结局试验（CVOT）DECLARE-TIMI 5的积极结果，该研究也是迄今为止针对SGLT-2抑制剂开展的最宽泛的试验。这项试验评估了FARXIGA和安慰剂在长达5年时间内的研究结果，涉及33个国家，超过17000名具有心血管风险或心血管疾病的2型糖尿病（T2D）成年人参与了研究。

在DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58试验中，FARXIGA达到了其主要安全终点，即在主要不良心血管事件（MACE）上具有非劣效性。FARXIGA在治疗因心力衰竭（hHF）或心血管（CV）死亡而住院的综合终点方面实现了统计学上的显著降低，这是两个主要的疗效终点之一。此外，对于其他主要疗效终点，使用FARXIGA观察到的MACE事件较少，但没有达到统计意义。FARXIGA没有显示可以降低心血管风险或hHF。

此外，DECLARE-TIMI 58研究再次确证了FARXIGA良好的安全性。

Farxiga（dapagliflozin）作为一种全球首创（first-in-class）的每日一次口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，于2014年1月8日获美国FDA批准上市，适应症为作为饮食和锻炼的辅助用药改善成人2型糖尿病的血糖控制。对于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者，不推荐使用Farxiga。

阿斯利康心血管、肾脏和新陈代谢疾病全球药物开发主管Elisabeth Björk表示：“FARXIGA在广泛的2型糖尿病和心血管风险患者的心力衰竭或心血管死亡住院方面取得了统计学上的显著性以及具有临床意义的降低。这项具有里程碑意义的试验的结果特别重要，因为心力衰竭是糖尿病的早期常见并发症，并与住院相关，会造成相当大的社会和经济负担。”

布列根和妇女医院以及哈佛医学院医生、本次临床研究的主要研究者Stephen Wiviott表示：“DECLARE-TIMI 58的结果提供了令人信服的证据，证明dapagliflozin有助于解决2型糖尿病患者多类人群的医疗需求，减少了这些人群因心力衰竭或CV死亡而住院的综合人数，并提供了支持药物广泛使用的安全数据。”

本研究详细的试验结果将于11月10日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国心脏协会2018年科学会议上公布。

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