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行家关注的一致性评价药品TOP10进度

https://www.cphi.cn   2018-09-26 19:51 来源:药智网

一致性评价一直是行业人士比较关注的话题,小编根据用户在药智一致性评价进度数据库对一些药品搜索频次情况,对排名前10(同药物活性成分选择其中搜索频率最高的剂型)的药品进行了整理简析。

       一致性评价一直是行业人士比较关注的话题,小编根据用户在药智一致性评价进度数据库对一些药品搜索频次情况,对排名前10(同药物活性成分选择其中搜索频率最高的剂型)的药品进行了整理简析。

       TOP1 阿莫西林胶囊

       2018年4月8日珠海联邦制药(中山)获批

       2016年至今此药进行一致性评价的企业有61家,25家进行了BE备案,25家企业开展BE实验,完成BE的有14家,目前进行申报的有8家企业,获得批准只有珠海联邦制药。

       阿莫西林胶囊主要用于敏感菌(不产β一内酰胺酶菌株)所致下列感染:儿科抗生素,主要用于中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

       1.TOP2 瑞舒伐他汀钙片

       2017年12月29日南京正大天晴制药获得批准,2018年2月24日浙江京新药业获得批准,2018年7月24日浙江海正药业获得批准。

       2016年至此药今进行一致性评价的企业有5家,且均完成了BE后进行申报,目前获得批准的企业分别是南京正大天晴制药、浙江京新药业及浙江海正药业,南京先声东元制药和鲁南贝特制药还未获得批准。

       瑞舒伐他汀钙片主要用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。也适用纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

       2.TOP3 盐酸二甲双胍片

       盐酸二甲双胍片目前石药欧意申请的仿制药获批,为中美共线产品获得批准,视同通过一致性评价。

       2016年至今进行一致性评价的企业有51家,其中49家进行了参比备案,28家进行了BE备案,29家企业开展BE实验,完成BE的有19家,目前进行申报的有5家企业,分别是北京四环制药、广东华南药业、贵州天安药业、北京京丰制药及上海信谊天平药业。

       盐酸二甲双胍片主要用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。

       TOP4 苯磺酸氨氯地平片

       2018年2月24日江苏黄河药业获得批准、2018年6月28日扬子江药业集团上海海尼药业药业获得批准、2018年8月7日华润赛科药业获得批准。

       2016年至今进行一致性评价的企业有45家,其中43家进行了参比备案,29家进行了BE备案,28家企业开展BE实验,完成BE的有15家,目前进行申报的有11家企业,3家企业获得批准,分别是江苏黄河药业、扬子江药业集团上海海尼药业药业、华润赛科药业。

       苯磺酸氨氯地平片主要用于(1)高血压(单独或与其他药物合并使用)。(2)心绞痛:尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用)。

       TOP5 阿奇霉素片

       2018年4月8日石药集团欧意药业获得批准

       2016年至今进行一致性评价的企业有36家,其中35家进行了参比备案,7家进行了BE备案,4家企业开展BE实验,完成BE的只有1家,目前进行申报的有1家企业,石药集团欧意药业参比备案后直接进行申报,于2018年4月8日获得批准。

       阿奇霉素片主要用于化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎;敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作;肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎;沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

       TOP6 厄贝沙坦片

       2017年12月29日海正辉瑞制药、浙江华海药业获得批准

       2016年至今进行一致性评价的企业有9家,其中8家进行了参比备案,5家进行了BE备案并开展BE实验,完成BE的只有3家,目前进行申报的有5家企业,扬子江药业直接进行了申报,海正辉瑞制药及浙江华海药业参比备案后直接进行申报,于2017年12月29日2家企业都获得批准。

       TOP7 阿托伐他汀钙片

       2018年5月14日北京嘉林药业获得批准、2018年7月13日浙江新东港药业获得批准

       2016年至今进行一致性评价的企业有4家,分别是北京嘉林药业、浙江新东港药业、上海诺华贸易及辉瑞制药,目前从参比备案到BE备案到开展BE到完成BE并进行申报获得批准的企业2家。

       阿托伐他汀钙片主要用户原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

       TOP8 吲达帕胺片

       吲达帕胺片目前无企业获得批准一致性评价。

       2016年至今进行参与一致性评价企业有20家,进行参比备案的企业18家,进行BE备案的有10家,开展BE的企业14家,完成BE的7家,进行申报的有4家,分别是重庆药友制药、广东安诺药业、天津太平洋制药及国药集团工业。

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