https://www.cphi.cn 2018-09-27 16:54 来源：药明康德
9月26日，武田（Takeda）公司宣布，该公司的抗癌新药Alunbrig（brigatinib）在作为一线疗法，治疗ALK阳性（ALK+）的非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，与现有治疗这一患者群的标准一线疗法相比，brigatinib能够将疾病进展和死亡的风险降低超过50%。
全世界每年新确诊的肺癌患者高达180万人，而NSCLC是最常见的肺癌种类，占肺癌总数的85%。遗传研究表明ALK基因的染色体重组是部分NSCLC的关键驱动子。大约60%的转移性NSCLC患者携带ALK基因的重组。
Brigatinib是ARIAD pharmaceuticals公司研发的新一代ALK抑制剂。ARIAD公司在2017年2月被武田收购。Brigatinib在2017年4月获得FDA批准，用于治疗转移性ALK+ NSCLC患者，这些患者在接受crizotinib治疗后疾病恶化或者对crizotinib不耐受。Brigatinib曾获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。
在这项名为ALTA-1L的全球性，多中心，开放标签，随机对比3期临床试验中，275 名局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者接受了brigatinib或标准一线疗法的治疗。这些患者以前未接受过ALK抑制剂的治疗，一部分患者出现颅内转移瘤。该试验的主要终点为由独立评审委员会（Blinded Independent Review Committee， BIRC）评估的无进展生存率（PFS）。其它次级终点包括客观缓解率（ORR），颅内ORR，颅内PFS，总生存期（OS），药物安全性和耐受性。
试验结果表明，在第一次中期分析时，依据BIRC评估的PFS， brigatinib（67%）的表现显着优于现有一线疗法（43%），达到了这项试验的主要终点。同时brigatinib的ORR为71%，活性对照组为60%；brigatinib的颅内ORR为78%， 活性对照组为29%。
“我们非常高兴能够分享这些期待已久的结果，”武田公司的brigatinib全球临床负责人David Kerstein博士说：“ALTA-1L试验数据表明Alunbrig作为一线疗法的表现优于现有疗法，能够将疾病进展和死亡风险减少超过一半。它在大脑的活性尤其明显。我们感谢所有的研究人员，特别是参与这一重要临床研究的患者和他们的护理人员。”
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