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深耕热熔挤出技术 推动国内连续制造工艺--专访苏州璞佩珊科技杨高品总经理

https://www.cphi.cn   2018-09-28 14:18 来源:CPhI制药在线

近日,CPhI制药在线有幸邀请到苏州璞佩珊科技有限公司杨高品总经理进行采访,聊聊公司在热熔挤出技术领域的成就与蓝图。

苏州璞佩珊科技有限公司杨高品总经理

       近日,CPhI制药在线有幸邀请到苏州璞佩珊科技有限公司杨高品总经理进行采访,聊聊公司在热熔挤出技术领域的成就与蓝图。苏州璞佩珊科技有限公司是一家提供药物熔体加工技术和连续制粒技术解决方案的高科技公司。基于在熔体加工技术领域长期的经验积累和自身卓越的设计、加工与制造能力,公司可为客户提供包括装备、工艺和定制服务在内的药物熔体加工和连续制粒整体解决方案,致力于成为行业领先者和规则制订者!

苏州璞佩珊科技有限公司杨高品总经理

苏州璞佩珊科技有限公司 杨高品总经理

       CPhI制药在线:国内外众多药企都非常关注新的制药工艺和技术。请介绍下贵司主打的HME热熔挤出和TSG双螺杆制粒的技术水平?

       苏州璞佩珊科技:我们苏州璞佩珊科技有限公司的热熔挤出(Hot melt extrusion, HME)设备完全是基于数十年的技术积累,自主研发设计制造的,具有独立知识产权。我们的HME挤出设备在温度控制、扭矩等方面优于国外厂家进口设备,比如我们的PPS TSE16 P(直径16mm)热熔挤出机的扭矩为国外进口的直径16mm热熔挤出设备的两倍以上(32NM/shaft VS 12NM/shaft)。同时较之国外进口设备,我们可以根据客户的要求,进行定制化设计,比如无菌设计、配合GMP车间进行设计等。最后,我们的团队长期在世界五百强公司通用电气(GE)、杜邦(DuPont)从事挤出技术的研发工作,对于挤出技术的理论和实践均有深厚造诣,能为客户提供从小试、中试到量产整个放大过程的技术指导,解决客户的后顾之忧。

       我们苏州璞佩珊科技有限公司最新推出的PPS TSE8 P热熔挤出机的直径只有8mm,是目前国内最小的热熔挤出设备。PPS TSE8 P适合用于配方开发阶段的API和辅料的研究和筛选工作,可以有效节约API和辅料的用量(产量~5g/h),特别是对于昂贵的API更是如此,将大大节约研发费用;同时PPS TSE8 P对于加快配方阶段的研发速度也大有裨益。因此PPS TSE8 P该款设备特别适合国内科研院所及各大制药公司进行研发之用。

       针对连续制造工艺中的核心工艺-制粒,我们苏州璞佩珊科技有限公司也在国内率先推出了具有完全自主知识产权的双螺杆连续制粒(Twin screw granulation)设备。较之国外进口设备,可有效解决连续制粒过程中螺纹元件易损伤、温度控制不精确的问题。

       CPhI制药在线:热熔挤出技术在制药领域有哪些实际的应用?

       苏州璞佩珊科技:热熔挤出技术主要用于如下几个方面:

       1)提高药物的溶解度和生物利用度

       2)制备缓控释或迟释制剂

       3)制备定位释放制剂

       4)非胃肠道贮库和局部药物传递系统

       5)掩盖API的不良味道

       热熔挤出技术在国外已获得广泛应用,已有多款药获得FDA的批准上市,如下表所示。另外国内也已有采用热熔挤出技术制备的药物上市。我们苏州璞佩珊科技有限公司致力于与国内科研院所和各大制药公司合作推动热熔挤出在国内制药业的实际应用。

采用热熔挤出技术制备的药物

       CPhI制药在线:作为一家比较年轻的企业,贵司未来的发展蓝图是怎样的?尤其在医药领域方面如何布局?

       苏州璞佩珊科技:我们苏州璞佩珊科技有限公司虽然是一家很年纪的公司,但基于我们在挤出技术领域的深厚积累,以及与美国德州大学奥斯丁分校(University of Texas at Austin)美国院士McGinity实验室的合作;与药物制剂国家工程研究中心和上海中医药大学正在进行的合作,我们希望能成为国内热熔挤出和TSG技术的领先者。同时我们也正在进行药物连续制造的相关研究和布局,希望能推动国内连续制造的发展。

       CPhI制药在线:请问在制药工艺与包装材料的前沿,有什么新技术新材料是比较值得行业特别关注的?

       苏州璞佩珊科技:个人觉得连续制造作为目前最先进的技术,是国内制药业最应该特别关注的。国外FDA、EMA和PMDA均已大力推动连续制造的应用,特别是美国FDA投入了大量资源进行研究和推广。国外各大制药巨头也均已部署连续制造系统。目前已有三款采用连续制造系统生产的药获批上市。我们苏州璞佩珊科技有限公司期待与国内的科研院所及药厂合作来开展这方面的工作。      

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