黄瑞香注射液批文被注销业内：实则是中药注射剂行业的缩影

https://www.cphi.cn 2018-09-28 20:02 来源：中国制药网

2018年9月7日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销黄瑞香注射液药品批准证明文件。

2018年9月7日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销黄瑞香注射液药品批准证明文件。

　　根据公告，这次注销申请是由山西康意制药有限公司提出的。笔者在国家食品药品监督管理总局查询到，此前，黄瑞香注射液只有朗致集团万荣药业有限公司和山西康意制药有限公司两家企业在生产。此次山西康意制药有限公司申请注销药品批准证明，也意味着黄瑞香注射液生产企业以后只剩一家。

　　据了解，黄瑞香注射液主治祛风除湿，活血化瘀，散寒止痛。可用于风寒湿邪侵袭而致的风湿性关节炎、类风湿性关节炎引起的疼痛及坐骨神经痛等病症。

　　关于山西康意制药有限公司此次申请的原因，企业以及国家食品药品监督管理总局并未作出表率，业内认为这可能是公司黄瑞香注射液销售额下滑，或企业决策的出发点。

　　根据业内相关数据显示，2017年中国公立医疗机构终端黄瑞香注射液销售额出现同比32.35%的下滑，总额微小。因此，山西康意制药有限公司作出注销药品批准证明的决定很有可能是受销售额下滑的影响。

　　业内认为，黄瑞香注射液在中药注射剂中并不算大品类，但该品种的生存现状实则是国内中药注射剂行业的缩影。

　　按照《中国药典》解释，中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。

　　从A股上一些具有代表性的中药注射液生产企业的中报来看，大部分在营收与净利上与上年相比出现了明显的下滑，或者公司整体数据平稳，但中药注射液板块业务大幅下滑。而在这些数据的背后，与国家严控政策紧密关联。

　　例如，2017年新版医保目录中，国家对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的限制。

　　据悉，随着近年来多省大量的中药注射液被列入辅助用药目录、进入医院重点监控药品目录、多个产品被要求修订说明书增添不良反应，以及在一系列严控政策下，中药注射液的行业洗牌正在加速，那些不具备实力的中小型生产企业随时面临着被淘汰的风险。

　　另外，在7月6日召开的全国药品监管工作座谈会上，下半年工作中要求启动药品注射剂再评价工作。未来中药注射剂临床使用受限的步伐也越来越快。

　　对此，有些中药注射剂生产企业已经开始转型寻找出路。业内认为，面对前途未卜的中药注射剂行业，药企的转型是有必要的，但是产品研发能和渠道力是药企转型中的障碍因素。