151天！15.4万美金/年！全球第6款PD-(L)1抗体Libtayo®加速上市

https://www.cphi.cn 2018-09-29 09:48 来源：CPhI制药在线作者：1°C

2018年9月28日，赛诺菲/再生元宣布FDA批准Libtayo® (cemiplimab-rwlc) 上市，成为目前唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物。

2018年9月28日，赛诺菲/再生元宣布FDA批准Libtayo® (cemiplimab-rwlc) 上市，成为目前唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物，用药方案为350mg，静脉注射，Q3W，年花费15.4万美金。该药物成为全球第6款PD-(L)1抗体，这也是获批的全球第3款PD-1抗体，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格，仅用151天便获批上市。

笔者在这里简述了cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和临床I期扩展队列试验临床数据，并给出了赛诺菲/再生元关于cemiplimab的临床开发和商业化计划。

一．151天 cemiplimab加速上市：注册临床试验数据解析

cemiplimab是一款全人源PD-1抗体，上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。全球已有5款PD-(L)1抗体上市，cemiplimab以CSCC为切入点，临床2期试验后提交上市申请，监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评，这也给CSCC带来全新疗法。

美国CSCC流行病学资料

上文指出，cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据，即：1. 临床I期扩展队列试验数据，NCT02383212；2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。合并数据简述如下：

#临床I期扩展队列试验（该数据已在2017 ASCO年会上公布）

NCT02383212是一项开放标签、多中心临床I期试验，评估cemiplimab单药、cemiplimab联合放疗/化疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，队列7，队列8分别招募转移性CSCC，局部晚期CSCC，分析结果与EMPOWER-CSCC 1合并。

#EMPOWER-CSCC 1

研究是一项开放标签、多中心临床II期试验，招募患者182人，评估Cemiplimab在转移性／局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性，与上文中的扩展队列数据合并。

综合结果：

综合结果

Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性，更重要的是药物在PD-L1 < 1%患者中，同样有效。

二．Cemiplimab的产品开发规划

全球已有5款PD-(L)1抗体上市，cemiplimab定价在很长一段时间尚无法与opdivo，keytruda等相提并论，赛诺菲/再生元当然清楚这一点，赛诺菲/再生元同时公布定价为240mg:9100美金，年花费在15.4万美金，这与其他几款药物的定价是相当的，当然这里并未考虑保险或其他经济援助。

赛诺菲/再生元在年报中也对外批露了cemiplimab的开发计划，主要如下：

cemiplimab的开发计划