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美国FDA药品上市后警告信数量创新低

https://www.cphi.cn   2018-10-09 17:23 来源:HPC药闻药事

美国食品和药物管理局的处方药促进办公室(OPDP)2018年迄今仅发出四封执法信件,继续呈下降趋势,可能会低于2017年的最低点。

       美国食品和药物管理局的处方药促进办公室(OPDP)2018年迄今仅发出四封执法信件,继续呈下降趋势,可能会低于2017年的最低点。 

       无论2018年的最终统计数据如何,OPDP发出的警告信数量自2010年达到峰值的51封以来最近几年的警告信数量已经稳步下降,即使是51封这一数量也与20世纪90年代后期的高点相差甚远。

       Goodwin律师事务所的技术和生命科学小组的合伙人Julie Tibbets解释说,FDA似乎更注重撰写指导文件而非发出警告信,这一现象可能会使一些药企的营销和法律团队调整未来的营销策略。

       详细内容:

       药物评估和研究中心主任Janet Woodcock在今年9月21日的一次谈话中指出,出于法律因素的缘故,FDA正谨慎地行使OPDP发出警告信的权利,“每一个案件或警告信都是首席法律顾问办公室和OPDP共同努力和协商的结果,因为所有这些都受第一修正案的影响,” Janet Woodcock表示。“我们仔细研究过这些警告的内容,我们必须承认当前的判例。”

       Woodcock假设,如果一家公司说他们的痤疮药物比竞争对手的药物起效速度更快,那么监管机构可以“让他们将结果公之于众”。

       Tibbets研究了这些信件,并推断下降也与FDA办公室专注于起草指导文件有关,从而相对没有精力去审查药物上市后的问题,从而发出警告信给企业。

       “看来,特别是在过去几年中,FDA更希望为行业提供指导文件而非单纯的警告,因而警告信的数量呈下降趋势,”Tibbets在接受BioPharma Dive采访时表示。

       同时,在2018年的四封信中,没有一封是正式的警告信。此外,其中的两封警告信直接来自于2017年参加医学会会议的FDA人员,Tibbets指出,称这些会议是“低悬的果实”,供FDA采取行动。

       警告信的数量是自2010年的一次大幅下降,当时FDA发出了51封此类信函,其中包括13封正式警告信。

       Tibbets表示,警告信数量的下降也会让人感觉“FDA并没有真正梳理他们所收到的材料”,即向FDA提交2253表格,即制药公司向该FDA提交的以供审查的广告和促销标签。

       FDA发言人回应了这些说法,称FDA采用了“基于风险的方法”来处理机构收到的材料。

       该发言人在给BioPharma Dive的电子邮件中写道:“因此,仅通过一览警告信数量近年下降的趋势,是无法全面了解FDA对药物上市后监管的规划的。” “为了帮助企业提高自愿遵守的意愿,FDA计划投入更多的资源致力于提供相关的指导文件,并在适当情况下向公司提供有关宣传材料草案的建议。”

       然而,Goodwin律师所警告说,警告信数量的下降可能会导致公司重新考虑他们的营销策略,并可能重新评估他们可以避开的界限。

       展望未来,如果这种警告信数量的下降趋势是永久性的,那么药品营销行业的问题就会由此产生。

       Tibbets认为很难预测未来警告信数量的下降或增加,但她表示如果持续警告信数量持续下降,药企的营销策略会据此调整,那未来警告信的数目将一定会增长。

       “我认为,一旦监管机构完成了更多的指南制定,就必须有一个转变,”她说。 “很难知道这个临界点何时会出现。”

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