从全球糖尿病管理体系来看，目前，DPP-4抑制剂仍主导着Ⅱ型糖尿病口服药物市场。

      截至2018年3季度末，美国FDA尚未批准新的糖尿病治疗药物上市；而2017年却是FDA批准抗糖尿病药物的又一个丰收年。众多新药上市后，在患者受益的同时，也增加了医疗保障体系的支出和个人健康管理费用的升级。

      2017年2月28日，阿斯利康公司的DPP-4/SGLT2抑制剂沙格列汀达格列净（Saxagliptin/Dapagliflozin；Qtern）率先获得批准上市。年底FDA又批准了诺和诺德的首个口服GLP-1类似物索马鲁肽（Semaglutide，Ozempic），随后是默沙东和辉瑞合作开发的口服钠葡萄糖协同转运蛋白 2抑制剂埃格列净（Ertugliflorin；Steglatro）。但是，从全球糖尿病管理体系来看，目前，DPP-4抑制剂仍主导着Ⅱ型糖尿病口服药物市场。

      新药推动降糖用药更新换代

      随着对于肠促胰素以及二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）等生理机制研究的深入，DPP-4抑制剂纷至沓来。包括2012年日本上市的氢溴酸替格列汀（Tenelia）已有6个药物上市，创下了颇为丰厚的收益。

      据2018年5月Evaluate发布的报告显示，全球糖尿病市场是仅次于抗肿瘤药物领域之后的第二大药物市场，2017年世界糖尿病药物治疗市场达到了461亿美元规模，不能不说DPP-4抑制剂功不可没。DPP-4抑制剂及复方全球销售额已达到了134.38亿美元，占据了总规模的29.28%。Evaluate进一步预计，到2024年全球糖尿病市场将达到595亿美元。

      自从2006年第一个DPP-4抑制剂西格列汀上市后，诞生了多个DPP-4抑制剂。这类药物总体上安全性好．使用者耐受性适宜，极少发生低血糖现象，而且体重也没有明显增加，被誉为一类安全性好的理想降糖药物。

      国内DPP-4抑制剂市场

      目前，国家药监局（NMPA）已批准五个DPP-4抑制剂在中国上市。分别是默沙东的捷诺维（西格列汀），诺华的佳维乐（维格列汀），阿斯利康的安立泽（沙格列汀），勃林格殷格翰的欧唐宁（利格列汀）和武田公司的尼欣那（阿格列汀）。

      此外，获准上市的DPP-4抑制剂复方制剂有美国默沙东公司的捷诺达（西格列汀二甲双胍），瑞士诺华的宜合瑞（维格列汀二甲双胍），德国勃林格殷格翰公司的欧双宁（利格列汀二甲双胍），英国阿斯利康的安立格（沙格列汀二甲双胍）等四个品种。

      DPP-4是一种细胞表面的丝氨酸蛋白酶．在肠道中高表达，并且在肝 脏、胰 腺、胎盘、胸腺等组织中也有表达，部分以可溶性形式存在于血循环中。DPP-4可降解GLP-l，该反应过程迅速且不可逆。因此，高选择性的DPP-4抑制剂就已成为治疗Ⅱ型糖尿病者的口服降糖新药。

      2017年版《国家医保目录》收载的8个新药中，DPP-4抑制剂占据五席，分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀，目前均属于独家原研品种，从而进一步完善了Ⅱ型糖尿病口服药物的产品结构。

      据中国药学会数据库资料显示，2017年，我国16重点城市公立样本医院抗糖尿病药物DPP-4抑制剂用药金额为1.76亿元，同比上一年增长了39.44%，比上一年增长率提升了近8个百分点。成为我国Ⅱ型糖尿病治疗药物中增长率的一类品种。DPP-4抑制剂进入新医保后，将有更大幅度增长，导致Ⅱ型糖尿病治疗药物市场又一次洗牌。

      新药研发管线，持续改变市场格局

      2005年～2017年，全球新批准上市了15个抗糖尿病新药。从数量上对比，已超过了抗糖尿病传统品种。尤其是2014年美国FDA新批准了四个抗Ⅱ型糖尿病新分子实体药物上市，分别是英国阿斯利康的达格列净（Farxiga），英国葛兰素史克的阿必鲁泰（Tanzeum），美国礼来和德国勃林格殷格翰的恩格列净（Jardiance）及礼来的度拉糖肽（Trulicity）。

      近两年，新药审批一浪高一浪。2016年7月美国FDA批准了赛诺菲的利西拉肽（Adlyxin）。随后于2017年美国FDA批准了诺和诺德的首个口服GLP-1类似物索马鲁肽（Ozempic），默沙东. 辉瑞的口服钠葡萄糖协同转运蛋白 2抑制剂埃格列净（Steglatro）以及阿斯利康公司的DPP-4/SGLT2抑制剂沙格列汀达格列净（Qtern）。众多降糖新药上市，推动着市场的发展，给人类带来了新的机遇和挑战。