得益于数字化的进步，我们目前正在经历医疗健康服务的新面貌。大众现在对自己的健康信息有更多的掌控权，从而能在医疗护理和健康生活方面做出更明智的决策。这些进步也为患者带来了更好的健康结果。

       由于得到了数字健康工具（如apps）新技术范式的支持，大众能更积极地参与并获得有关其健康和活动的实时信息。这些工具使大众和医生能够突破传统医疗健康服务的物理限制，充分利用移动技术带来的机会。

       随着这些进步而来的，是一大批正在投资这些新机遇的公司。它们可能是医疗健康行业的新锐，并且可能不适合传统医药领域的监管环境。一个很好的例子是苹果公司（Apple）设计的两款在Apple Watch上运行的移动医疗apps。其中一款app能创建类似于传统心电图的心电图，以检测常规心律和是否存在心房颤动（atrial fibrillation）；另一款app则能分析脉搏率（pulse rate）数据，以识别可能提示心房颤动的异常心律，并通知用户。美国FDA在Apple开发和测试这些软件产品时与之密切合作，因为这可能帮助数百万用户更快地识别健康问题。像智能手表这样随时携带的设备上的健康产品，可以帮助用户更早地寻求治疗，并真正给予他们更多关于自身健康的信息。

       从历史上看，医疗护理在实现突破性工具方面进展缓慢，而这些工具早已在其他商业和日常生活领域大展拳脚，比如乘车共享apps和虚拟家庭助理。其中一个被大众所知的原因，是对伴随医疗产品的监管。

       但是，医疗护理普及数字化未来的势头正在推进。由于这些技术的巨大潜力和快速的变化步伐，我们正在努力使其监管方法更加现代化，以更好地促进这一新领域的创新，改善大众和患者的健康及生活质量。

       在过去的几年中，我们一直在采取措施鼓励数字健康领域的发展和创新。随着“数字健康创新行动计划”（Digital Health Innovation Action Plan）在去年夏天的推出，我们致力于实施政策、增加专业知识、并探索软件预先认证试点计划，从而更清晰和高效地管理数字健康产品。

       在对数字健康等新兴技术建立监管方法时，我们已经认识到，必须首要坚持使用科学黄金标准，以确保产品的安全性和有效性。我们必须始终把保护患者放在工作的最前沿。

       我们还认为，管理这些新颖且迅速发展的产品的方法必须促进，而不是抑制创新。这要求在这一领域采取现代、灵活、基于风险的监管方法，从而减少进入市场的时间和成本，同时确保适当的患者保障措施到位。我们相信这将有助于鼓励更多的开发者（包括那些刚接触医疗健康领域的人），将数字化进步转化为惠及患者的工具。

       我们知道，通过更现代、灵活和基于风险的监管方法，我们将看到数字健康产品开发的增加。有大量申请者有意参与我们的软件预先认证试点计划，包括传统医疗设备公司、大型科技公司和小型初创企业，这让我们了解到，越来越多的开发者有兴趣投资和创建能影响医疗护理的产品。

       作为一家公共卫生机构，我们鼓励开发者对进入数字健康市场产生兴趣。我们希望开发者知道，FDA随时准备与您合作，将安全、有效和创新的产品推向市场。我们的信息很明确，希望软件开发者能够建立新的创新技术，帮助大众掌控自己的健康状况。作为监管机构，我们将把患者安全放在工作的最前沿。我们会继续与开发者合作，以确保其安全、有效和创新的产品能够进入市场。

       FDA有一项长期的政策，即在医疗产品公司正式提交FDA营销申请之前，与之合作设计、开发和测试其产品。这是我们努力创建更现代、灵活和基于风险的医疗器械监管方法的一部分。

       这一承诺不仅反映在批准和许可新的apps和启动数字健康创新行动计划，还体现在我们希望将来做的事情上。这就是为什么在FDA的2019财年预算中，我们提议建立一个数字健康卓越中心，该中心将推动我们的监管方法现代化，从而帮助这一行业的发展，并充分发挥其潜力，同时保护患者。

       该卓越中心将有助于建立更有效的监管范式，考虑建立评估和认可第三方认证机构的新能力，并支持网络安全部门以补充基于软件设备的进步。我们的数字健康创新行动计划，体现了我们对促进数字健康创新和安全的承诺。随着卓越中心的建立，FDA可以投入额外的资源来帮助开发者创造可以使患者受益的创新产品。

       我们对数字健康目前正在发生的事情充满热情。近期的产品批准和许可，使大众和医生能够获得有望推进医疗健康服务的强大技术。我们也期待着未来，这些行动将有助于鼓励开发令人难以置信的创新产品。我们希望看到医疗护理能越来越多地采用颠覆性技术，为人们的生活带来积极影响！