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美国FDA批准拜耳利伐沙班用于冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者

https://www.cphi.cn   2018-10-12 17:07 来源:新浪医药新闻

10月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准拜耳利伐沙班2.5 mg一天两次联合低剂量阿司匹林一天一次用于冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病患者,以降低主要心血管事件(卒中、心血管死亡和心肌梗死)发生风险。

       1.利伐沙班获准联合阿司匹林用于降低冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病患者的主要心血管事件发生风险。

       2.利伐沙班是唯一获准联合阿司匹林用于这类人群的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药。

       3.在美国批准前欧洲和加拿大已经批准该适应症

       10月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准拜耳利伐沙班2.5 mg一天两次联合低剂量阿司匹林一天一次用于冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病患者,以降低主要心血管事件(卒中、心血管死亡和心肌梗死)发生风险。

       美国FDA的批准是基于III期COMPASS临床试验数据,结果表明:与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次能够显著降低冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合风险达24%(相对风险降低)。

       美国食品药品监督管理局的决定紧跟在欧盟委员会的批准和加拿大批准利伐沙班之后,给美国的冠状动脉疾病和外周动脉疾病患者提供了一个重要的新治疗选择。拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士说:“冠状动脉疾病和外周动脉疾病一直是一种主要的公共医疗负担。事件发生率一直很高,而且,直至这次批准,没有治疗方法能明确地降低外周动脉疾病患者事件发生率。我们相信利伐沙班将切实改变患者生存状态,我们将与全球其他地区的监管部门合作,确保让更多患者从这种新疗法中获益。”

       关于利伐沙班(拜瑞妥)

       利伐沙班是全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药,已经以拜瑞妥?为商品名上市。跟其他新型口服抗凝剂相比,利伐沙班在全球获准为更多静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护:

       1.用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤(AF)成人患者,以预防卒中和全身性栓塞

       2.治疗成人肺栓塞(PE)

       3.治疗成人深静脉血栓形成(DVT)

       4.预防成人DVT和PE复发

       5.在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)

       6.在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)

       7.在发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的成人患者中,与阿司匹林单药或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定联合用于预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。

       8.用于高缺血风险的冠状动脉疾病(CAD)或者症状性外周动脉疾病(PAD)成人患者以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。

       各国批准的适应症可能存在差异,但从所有适应症的角度,利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。利伐沙班是由拜耳公司发现的,目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥?由拜耳公司在美国以外上市,由杨森制药公司在美国上市。       

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