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FDA:不支持偏爱型激动剂、Trevena用于手术止痛

https://www.cphi.cn   2018-10-12 17:59 来源:美中药源 作者:路人丙

10月12日,FDA专家组以7票赞成、8票反对不支持Trevena的注射吗 啡类似物、偏爱型阿 片受体激动剂oliceridine用于手术止痛。专家组认为这个药物的安全性数据不足,如果半年、一年后攒够充足数据或许改变专家组看法,但目前数据显示oliceridine没有一个剂量与吗 啡比即安全又有效。

       10月12日,FDA专家组以7票赞成、8票反对不支持Trevena的注射吗 啡类似物、偏爱型阿 片受体激动剂oliceridine用于手术止痛。专家组认为这个药物的安全性数据不足,如果半年、一年后攒够充足数据或许改变专家组看法,但目前数据显示oliceridine没有一个剂量与吗 啡比即安全又有效。现在美国处方药滥用严重,去年有7万人因止痛药滥用意外死亡。美国政府对这个问题高度重视,所以FDA对成瘾风险也异常严格。今日TRVN因为专家组讨论停盘,已经不到1美元的股票收盘后交易中又一度暴跌30%,面临生存压力。Oliceridine去年获FDA突破性药物地位,PDUFA日期为11月2日。

       药源解析

       今天这个投票结果还算仁慈,只有一票之差。虽然FDA有时会拒绝接受专家组意见,但估计这一次不会。前天FDA公布的信息显示FDA对这个产品的意见比专家组更负面,认为oliceridine不仅滥用风险很高、而且在与吗 啡安全性相似剂量下比吗 啡止痛效果略差。因为本届政府已把控制处方药滥用作为一个主要任务,已经上市的药物或者被逼下市、或者限制市场推广,这个疗效一般、风险依旧的产品前景不妙。

       10月11日,FDA公布的信息还显示TRVN管理层对投资者可能存在误导。公司对外宣称2016年二期临床后与FDA讨论三期临床的会议非常成功,但本周FDA公布资料显示FDA对TRVN提出的三期临床剂量、终点、非劣效区间都有不同意见,所以今天已有律师事务所代表投资者起诉TRVN。厂家没有义务公布与FDA会议内容,FDA也不会提供任何信息,这令投资者处于弱势地位。前两年开发口服降脂药的Esperion号称FDA允许他们的主打产品ETC1002不需CVOT数据即可上市但后来又说可能需要这个数据,令投资者难以判断上市时间表和难度。

       吗 啡是个百年老药,虽然止痛效果很好、但成瘾性严重,呼吸抑制和恶心呕吐急性副反应和长期使用导致的便秘限制其使用。吗 啡本身是个选择性很差的药物,但寻找亚型选择性阿 片激动剂几十年来没有什么真正进展。阿 片受体是个GPCR,激活后通过次级信使传递生物信息。后来发现不同激动剂与mu受体结合会激活不同的次级信使通路,从而产生不同的生物效应。Arrestin被剔除的小鼠不仅依然对吗 啡止痛作用有应答,而且应答延长,便秘等副作用下降,所以理论上如果避开arrestin通路可能减轻副作用。Oliceridine这个所谓偏爱性配体可以选择性激活G-蛋白通路,而对arrestin通路几乎没有影响。在动物实验中Oliceridine确实比吗 啡副作用更低。

       2015年Oliceridine在一个二期临床试验中显示和吗 啡一样的止痛疗效,但严重副作用却比吗 啡低很多。去年在两个叫做APOLLO-1 和APOLLO-2三期临床中,拇囊外翻和腹壁整形患者手术后使用静脉滴注oliceridine止痛效果显著优于安慰剂,达到试验一级终点。但在关键的二级终点、即比吗 啡耐受性的提高Oliceridine表现平常。高剂量止痛效果略好但副作用更强,低剂量更安全但止痛效果比吗 啡差。今天一个专家组成员说没有任何数据显示Oliceridine是吗 啡的me-better。疼痛是动物评价环境风险的重要机制,与能量储存一样对生存至关重要,一剑封喉式的高选择止痛、减肥药物难度都极大。

       

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