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如何让药包材更好的服务于制药质量的提升?

https://www.cphi.cn   2018-10-15 07:00 来源:中国制药网 作者:药机君

药品质量关系着患者的性命,更是关系国计民生。据了解,药包材是药品不可分割的组成部分,贯穿药品生产、流通和使用的全过程,直接关系药品质量。因此,提高药包材质量,加强药包材规范化管理,受到各个制药企业、药包材生产企业、质检机构等的重视。

      药品质量关系着患者的性命,更是关系国计民生。据了解,药包材是药品不可分割的组成部分,贯穿药品生产、流通和使用的全过程,直接关系药品质量。因此,提高药包材质量,加强药包材规范化管理,受到各个制药企业、药包材生产企业、质检机构等的重视。
 
  加强药包材检测仪器研发 提高药包材检测质量
 
  药包材检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。为确保用药安全,我国陆续颁布相关法规,将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一。加强药包材质量检测是药品质量保证的重要方面之一,对此加强相关药包材检测仪器的创新研发也显得尤为重要。
 
  笔者获悉,随着技术的不断进步,我国药包材检测仪器也越来越先进。如对药包材穿刺力检测的仪器,如今各种新设备层出不穷。如某企业研发生产的穿刺力试验仪CCY-02设备采用大液晶显示测试过程、PVC操作面板,方便实验员操作,大大提高了工作效率;专业电脑软件操作系统,方便用户连接计算机进行数据保存、 分析、打印;采用进口传感器系统,测试精度高,有效的保证了试验结果的准确性;采用丝杠传动系统速度随意调节,保证试验速度及位移准确性。
 
  又如中硼硅玻璃安瓶具有较强的耐水性、耐酸性、耐碱性,抗冷热冲击性和很高的机械强度,主要用于盛放水针注射剂、生物疫苗、血液制品,目前现有规格为1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml。如今随着着中硼硅玻璃安瓿瓶的使用量的扩大,药包材检验所也加大了对玻璃安瓿瓶质量控制力度。笔者获悉,某企业不断加强技术创新,生产了一批满足YBB00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓶》 标准要求的检测安瓿瓶所需仪器设备,安瓿瓶折断力测试仪ZDY-01、圆跳动测试仪YTD-80、偏光应力仪YLY-03、颗粒耐水性装置碾钵和杵NB-C。
 
  药包材检测包括了多方面,如拉伸强度与伸长率检测、剥离强度检测、热合强度检测、热收缩测试、穿刺器保持性测试、悬挂力测试等等。对此相关的药包材检测仪器生产企业需根据各种特性,客户需求,从实际出发,不断创新,推动药包材检测仪器技术越来越先进,更好的满足各种需求。
 
  药包材生产企业应严格按规生产 确保产品质量
 
  在药包材生产企业督查过程中,往往会查出一些药品药包材生产企业仍存在管理混乱、质量检验能力不足、违规经营等问题,产品安全风险较大。加强药包材监管督查只是确保产品质量的手段之一,而要从根本上提高药包材质量,还需生产企业按规生产,提高产品生产质量。
 
  在生产过程中,企业应按规定组织药包材生产及质量检验,促使企业生产工艺符合药包材的生产要求,确保药包材生产企业生产场所、人员构成、设备设置、生产管理等方面符合规范要求等。从细节出发,抓住每一个细节,从而确保药包材安全生产。
 
  有业内人士表示,药包材生产企业应严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的要求进行生产。例如规定在洁净区生产的药包材,车间应开启净化系统,保证送风量和换气次数以及尘埃粒子等各项指标符合要求。药包材注册和再注册验收时的车间布局不得随意更改;须按照申办药包材注册时的工艺进行生产,不得随意改变配方和工艺参数,例如不得擅自添加填充母料等。

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