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用数据说话!上千实例,间充质干细胞已经让一些患者受益!

https://www.cphi.cn   2018-10-15 20:34 来源:Dr韦 干细胞

间充质干细胞治疗发展至今已经帮助了许多患者摆脱病魔的困扰,改善了一些患者的生活质量,让一些坐轮椅的患者重新站立起来,还成功帮助一些家庭圆了求子梦……

       间充质干细胞治疗发展至今已经帮助了许多患者摆脱病魔的困扰,改善了一些患者的生活质量,让一些坐轮椅的患者重新站立起来,还成功帮助一些家庭圆了求子梦……

       根据《自然》的搜索结果,间充质干细胞(mesenchymal stem cell,MSC)是一种多能的成体干细胞,存在于脐带、骨髓和脂肪组织等多种组织中。1999年,Pittenger等科学家首次在《科学》杂志证明了间充质干细胞具有多向分化的能力,可以分化为脂肪细胞、成骨细胞、软骨细胞等等。后来,人们常常将间充质干细胞比喻为“孙悟空”,可以消炎、促炎、促进组织生长和修复……

       “人类干细胞研究”曾被《科学》杂志推举为21世纪最重要的10项科学研究成果之首。由于具有潜在的治疗效果,间充质干细胞拥有着巨大的科研和商业价值,近年来成为了临床研究和资本的宠儿,全球越来越多的传统企业进军这一领域并向具有前景的在研疗法抛出了橄榄枝,致力于让这种前沿疗法走向更为广阔的市场。

       在科研和资本的热潮下,越来越多的患者将目光投向了间充质干细胞治疗,以期从中得到一线生机。作为一种创新型疗法,很多人对间充质干细胞治疗或许还比较模糊。目前这类疗法在全球的发展现状如何?它能够帮助哪些人?是否安全?

       或许,我们可以从科学数据的角度来重新认识这类疗法。

       01

       用科学数据说话

       间充质干细胞巨大的临床价值正被挖掘

       科学证据表明,间充质干细胞在很大程度上通过免疫调节和旁分泌机制来发挥有益的治疗作用;这类细胞还具有归巢于炎症部位并分泌生物活性分子的功能,越来越多的文献证明了它们对多种疾病的疗效,包括急性肺损伤、感染性休克和急性心肌梗死等等。

       基于在具体疾病的治疗中能够发挥有益作用,多年来这类细胞疗法积累了大量的科研数据,并且在全球的商业化道路也渐渐打开。

       先看看市场上的数据。目前全球获批上市的干细胞药物其中一半以上是间充质干细胞,并且都有着十分具体的适应症,意味着这些疗法对具体适应症的治疗具有着重要的价值。尽管其中一些疗法上市后可能未达到市场预期,但这并不磨灭它们给一些疾病治疗的发展带来了巨大的价值。

       近年来,包括间充质干细胞在内的干细胞治疗所具有的临床价值已经得到了越来越多的国家认可。如今,越来越多的国家将干细胞疗法按照药物开发的监管模式进行管理,这也就意味着未来干细胞疗法在获批上市进入市场前要通过临床试验获得安全性和有效性验证,方可获得生产和销售许可。这将有利于市场往规范化的方向发展,对患者而言也是一种保障。

       再看看学术领域的数据。在PubMed平台上以“Mesenchymal stem cell”为关键词进行搜索,1990年至今,该平台上与间充质干细胞相关的文献累计超过54000篇。这些文献中有些评估了间充质干细胞治疗一些具体疾病的安全性和有效性,有些揭示了间充质干细胞在某些疾病治疗中发挥的机制等等。

       总体而言,大量的科学家正在用科学研究的手段来探讨这类细胞所具有的潜在价值,目的是为间充质干细胞治疗提供更加充实的科学证据。

       值得高兴的是,间充质干细胞在大量的科学研究中都展现出了积极的治疗益处,这也为其进入人体临床试验提供了科学依据。根据ClinicalTrials的最新数据,以“Mesenchymal stem cells”为关键词搜索,全球目前有884例临床研究,处在Ⅲ期的临床试验共50项,其中已完成16项,主要完成疾病种类包括克罗恩病、移植物抗宿主病、心梗、类风湿性关节炎和软骨损伤等。

       科学研究正在挖掘间充质干细胞治疗具体疾病的临床价值,而科学成果的输出也正一层层地向人们展示这类细胞所具有的价值。

       02

       用临床案例说话

       间充质干细胞已经让一些患者受益

       为什么间充质干细胞越来越得到认可?并不单单因为它拥有大量的文献支撑和大量的临床研究项目,关键在于它所具有的潜在临床价值已经帮助到了许多患者,让过去无计可施的疾病出现了治疗的新机会,也给一些绝望的患者带来了曙光。

       下面我们来看看最新刊登在国际权威期刊上的数据。透过这些数据,我们可以更直观地了解间充质干细胞是如何帮助患者。

       2018年,《干细胞研究与治疗》(Stem Cell Research & Therapy)刊登了南京鼓楼医院开展的脐带间充质干细胞治疗宫腔粘连的成功案例。在这则临床研究案例中,这类细胞已经帮助了8个家庭圆了“生子梦”。

       宫腔粘连是女性不孕的最常见原因。26名因复发性宫腔粘连而导致不孕症的女性接受了脐带间充质干细胞治疗,整个过程未出现与治疗相关的严重不良事件。在30个月的随访期结束时,26例患者中有10例已怀孕,其中8例生下了健康的婴儿,1例患者处在妊娠晚期,1例患者在妊娠7周时发生了自然流产。

       2018年,《干细胞报告》(Stem Cell Reports)杂志报道了我国同种异体间充质干细胞治疗耐药性系统红斑狼疮的长期随访结果。共有81名患者参加了这项研究,在5年的随访中,22名患者获得了完全临床缓解,6名患者出现了部分临床缓解。这篇文献的最后结论显示,同种异体间充质干细胞移植是安全的,并且能够给系统性红斑狼疮患者带来长期的临床缓解。

       2018年,《治疗与临床风险管理》(Therapeutics and Clincal Risk Management)杂志对1279名接受间充质干细胞治疗的中风患者进行统计分析,结果显示,接受间充质干细胞治疗后,缺血性中风患者总体状况显着改善;与单独使用传统药物治疗相比,同时接受间充质干细胞移植治疗的患者拥有更好的效果。对于缺血性中风患者而言,间充质干细胞疗法是一种具有前景的治疗方案。

       关于间充质干细胞治疗的案例报道还有很多,以上只是一些随手便可以查询到的公布于学术期刊上的数据。正是这些数据,让人们进一步认识了间充质干细胞的巨大价值。

       03

       用事实说话

       间充质干细胞治疗的安全性

       最后,我们再用数据来讨论这类疗法的安全性问题,这大概也是民众最为关心的问题了吧。

       人们已经知道,当前所开展的临床研究都是针对具体的适应症,因此间充质干细胞治疗不能一概而论,谈论安全性也需要针对具体的适应症。

       首先来看看2012年发表在《PLoS One》上的数据分析。这篇文献汇集了1012例患者,涉及的疾病包括缺血性脑卒中、克罗恩病、心肌病、心肌梗死以及移植物抗宿主病5种疾病。对这些案例进行了荟萃分析,未发现治疗相关的急性毒性、器官系统并发症、感染或恶性肿瘤等事件。

       也就是说,系统性分析显示,在这些间充质干细胞临床试验中,没有报道称间充质干细胞应用于人体后,会形成肿瘤等严重的不良反应,只是与患者短暂性发热存在关联。最后这篇文献的结论为,根据现有的临床试验数据,利用间充质干细胞治疗以上5种适应症是安全的。

       2018年9月下旬,《干细胞转化医学》(Stem Cell Translation Medicine)上的最新研究荟萃分析了间充质干细胞治疗缺血性心脏病的安全性和有效性,尤其是针对急性心肌梗死和缺血性心力衰竭。通过23项临床研究的1148例患者的数据分析显示,间充质干细胞治疗急性心梗和缺血性心力衰竭的整体结果是积极的,间充质干细胞治疗缺血性心脏病心脏病是安全的。

       以上例子是通过统计分析多个相似的临床研究而得出结论,事实上还有许许多多的临床研究数据也都能证明间充质干细胞治疗相对应适应症的安全性。

       04

       结语

       与其他新型疗法的发展一样,间充质干细胞治疗的发展也会遇到一些不可预期的事件。目前科学家们在探讨这类疗法的临床价值的同时,也在努力通过技术手段使这种疗法的风险最低化,包括提高制备技术,做好整个过程的质量控制等。

       间充质干细胞治疗是一类不断发展的技术,科学数据的不断发表,也意味着人们正在渐渐深入地认识这类细胞对促进人类医学发展所具有的价值。技术的发展需要良好的环境,不仅仅是科学研究环境,还包括市场环境和大众的认知环境,人们应当用科学的态度来看待间充质干细胞治疗的发展。

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