遵循无菌操作技术原则保障药品质量和安全

https://www.cphi.cn 2018-10-16 20:35 来源：中国制药网

无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。因此，相关人员在操作技术过程中，需要保持无菌的原则。

无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。因此，相关人员在操作技术过程中，需要保持无菌的原则。

　　对于操作人员而言，在进行正式操作前需要注意仪表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要评估环境，看是否清洁、干燥、宽敞。操作前30分钟要通风，停止扫地，减少人群走动，以降低空气中的尘埃。治疗室每日用紫外线灯照射消毒一次。除此之外，还要擦拭操作台，进行洗手，并佩戴口罩。

　　进行无菌操作时，应首先明确无菌区与非无菌区，操作者身体应与无菌区保持一定距离(20cm)，不可面对无菌区讲话、咳嗽、打喷嚏。取无菌物品时须用无菌持物钳，面向无菌区。手臂应保持在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌区域，不可触及无菌物品。-

　　而无菌物品一经取出，即使未用，也不可放回无菌包或无菌容器内。值得一提的是，一套无菌物品，只供一个病人使用。若无菌物品已被污染或疑有污染，均不可再用，应更换，并重新灭菌。

　　业内人士表示，在无菌药品进行生产过程中，有很多违反无菌操作的现象。比如，第一，使用过的手套会有乱放的现象;更换手套时，脱去手套的手不经消毒便去开门，污染了门把手，门把手成了交叉污染的介质。

　　第二，在生产操作过程中，在层流下方，灭菌后的西林瓶倒下，用镊子扶起时，手臂伸在敞口的西林瓶上，极有可能造成对西林瓶的污染。

　　第三，洁净区操作人员已养成间隔一段时间或触摸物品后用酒精消毒手的习惯，但实际操作中，如加胶塞、取灭菌后的用具时，应该在操作之前用酒精消毒手，但操作人员却总是习惯于操作后用酒精消毒手，不能掌握消毒手的正确时间。

　　第四，还有其他错误的行为，比如，着装不正确，导致散播身体的粒子;未戴手套，用手接触表面及物料，双手交叉;用手指擦头发或身体其他部位;在感冒或在其他疾病期间进入洁净室;在洁净室内戴首饰和手表;在洁净室使用错误的擦布清洁物料等。

　　造成上述违法无菌操作现象的原因主要有两个，一方面，没有无菌区和有菌区的概念。很多无菌培训的内容多是微生物学和进出洁净室的规程。而由于操作规程中不可能事无巨细，员工在实际生产中遇到规程中没有规定的情况，因为没有无菌区和有菌区的概念，常常会违反无菌操作的原则。

　　另一方面，在设备出现一些小故障时，为了生产能够继续进行，操作人员会做一些非正常的操作动作，因为没有较强的无菌概念或因迫切完成生产任务的思想唆使，违反无菌操作的行为时有发生。

　　洁净专家表示，洁净室人员的一切行为规范，都必须符合无菌操作原则，任何操作方式不得影响产品的无菌性，同时对操作人员进行反复培训，一旦遇到违反无菌操作方面的问题时，应及时分析原因并针对具体原因对员工开展无菌操作的培训。

　　保障药品的无菌性，不仅需要在操作方面遵循相关原则，还要在操作人员方面提高相关意识，可以建立操作人员的利益与产品质量挂钩的机制，从而使药品得到更高的保障。