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新抗原癌症免疫疗法用于胰 腺 癌:患者术后生存达2年

https://www.cphi.cn   2018-10-17 06:45 来源:新浪医药新闻

Targovax公司是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发新型免疫激活剂用于难治性实体瘤的治疗。近日,该公司公布了实验性药物TG01开放标签I/II期临床研究CTTG01-01中32例患者的完整数据集。

       Targovax公司是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发新型免疫激活剂用于难治性实体瘤的治疗。近日,该公司公布了实验性药物TG01开放标签I/II期临床研究CTTG01-01中32例患者的完整数据集。

       该研究在英国和挪威的4个临床中心开展,评估了TG01/粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)与吉西他滨作为辅助疗法用于已切除胰 腺 癌病灶患者的疗效和安全性。该研究共入组了32例患者,随机进入两个队列接受2种不同的给药方案。第一队列(n=19)在化疗前和化疗期间接受了更多的TG01注射,具体为:每例患者在6个周期吉西他滨化疗前、中、后共接受了多达36次TG01/GM-CFS注射,其中化疗后平均仅接受一次注射。第二队列(n=13)在完成化疗后接受了更多的TG01注射,具体为:每例患者接受了多达15次TG01/GM-CFS注射,其中化疗后平均注射了7次。研究的主要目的是评估安全性和免疫激活,次要目的是评估疗效(无病生存期[DFS]和总生存期[OS])。截至目前的汇总数据显示:

       疗效方面:1)整个研究患者中,中位DFS为16.1个月,中位OS为33.4个月,72%(n=23/32)的患者在手术后2年仍然存活,94%(n=30/32)的患者表现出突变RAS特异性免疫激活。2)第一队列中,中位DFS为13.9个月,中位OS为33.1个月,68%(n=13/19)的患者在手术后2年仍然存活。3)第二队列中,中位DFS为19.5个月,在数据分析时中位OS仍未成熟,77%(n=10/13)的患者在手术后2年仍然存活。

       安全性方面:总体而言,两种给药方案的耐受性均良好;不过,在第一队列患者中当平行给予TG01注射和吉西他滨化疗时观察到了一些过敏反应,但这些过敏反应可以得到有效控制,而在第二队列中没有发现这种过敏反应。

       该研究中,DFS是从手术时间开始计算。与吉西他滨单药治疗的历史对照(如EAPAC4和PRODIGE研究,在类似患者群体中报告的中位DFS大约为13个月)相比,该项研究的DFS结果非常令人鼓舞。

       Targovax公司首席医疗官Magnus Jäderberg博士表示,“之前我们已报道过了TG01在切除胰 腺 癌的患者中具有很强的免疫激活和疗效信号。此次公布的中位DFS数据进一步增强了我们的信心,即TG01能够为这一患者群体提供具有临床意义的受益,特别是与历史对照进行对比的情况下。在第二队列中,DFS的受益似乎更为明显,这表明化疗后**接种时间表将是我们在随后的临床推进中应该选择的给药方案。另外值得注意的是,第二队列的中位OS数据尚未成熟,我们非常期待该队列中的数据表现。”

TG01是来自Targovax公司mutRAS新抗原癌症**项目的先导候选产品,该产品是一种注射给药的基于肽的免疫疗法,用于突变型RAS实体瘤患者的治疗。RAS突变是癌症中最常见的致癌突变,并与预后不良有关。据公开发布的数据,超过90%的胰 腺 癌患者携带突变型RAS。(新浪医药编译/newborn)

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