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美罗华生物类似药来袭 罗氏美罗华销售额开始滑落

https://www.cphi.cn   2018-10-18 08:46 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2018年10月11日,Celltrion和Teva Pharmaceutical发布重磅消息,公司开发的Rituxan® (rituximab)生物类似药CT-P10获得积极进展。

       2018年10月11日,Celltrion和Teva Pharmaceutical发布重磅消息,公司开发的Rituxan® (rituximab)生物类似药CT-P10获得积极进展,FDA专家咨询委员会16:0全票支持批准该药物上市,适应症:1. 单药r/r-CD20+B细胞霍奇金淋巴瘤;2.联合化疗勇于初治CD20+B细胞霍奇金淋巴瘤或维持治疗;3.化疗后疾病稳定的CD20+B细胞霍奇金淋巴瘤。上市后,CT-P10将成为首款在美国获批上市的Rituxan® (rituximab)生物类似药。

       一. 美罗华生物类似药:已有2款在欧盟获批上市

       全球约有27款美罗华生物类似药在开发中,其中,Teva / Celltrion和诺华的生物类似药已先后在欧盟获批上市,美国尚无美罗华生物类似药上市。如下表:

	美罗华生物类似药

       2017年06月,Teva / Celltrion便已向FDA递交上市申请,上市遭拒后,2018年05月,再次递交上市申请。2018年10月11日,FDA专家咨询委员会传出好消息,16:0全票支持批准该药物上市,获批用于Rituxan® (rituximab)的3个适应症。

       CT-P10将会成为首款在美国获批的Rituxan® (rituximab)生物类似药,这是CT-P10开发的重要里程碑,美国市场占据Rituxan® (rituximab) 60%左右的市场份额,该生物类似药的上市无疑将对罗氏Rituxan® (rituximab)市场销售带来更多市场压力。

       二.美罗华生物类似药来袭 罗氏美罗华销售额开始滑落

       美罗华是罗氏一款超级重磅炸 弹药物,2017年全年销售额接近79亿美金。然而,由于,生物类似药的先后上市,该药物的销售额已经开始下滑。

       2017年年中,Teva / Celltrion生物类似药正式在欧盟开售,折扣6-7折,笔者根据罗氏年报数据,统计了2014-2018年美罗华在美国、欧盟、日本以及其他地区的市场数据,结果如下:

       欧盟地区销售额在明显下滑:

美罗华欧盟地区销售额

       Teva / Celltrion和诺华的生物类似药已先后在欧盟获批上市后,罗氏美罗华在欧盟地区的销售额已经连续两个半年出现明显下滑,

       2018H1 vs 2017H2: -31.55%

       2017H2 vs 2017H1: -16.90%

       全球销售额开始下滑:

美罗华全球销售额

       由于欧洲市场的影响,美罗华生物类似药的上市,罗氏美罗华全球销售额2017H1达到峰值后,开始下滑,已经连续两个半年销售额萎缩。

       美国市场将面临巨大市场压力

       美国市场占据罗氏美罗华约61%市场份额,Teva / Celltrion生物类似药在美国上市后,这将给罗氏美罗华带来明显市场压力。

美国市场将面临巨大市场压力

       随着,美罗华生物类似药在欧盟、美国、日本、中国等国家和地区的先后上市,美罗华生物类似药时代将会全面来临,2018年第4季度,上海复星医药控股子公司复宏汉霖开发的美罗华(利妥昔单抗)生物类似药也将上市,期待优质药物惠及更多患者。       

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销售额 美罗华 生物类似药
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