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Dupixent获积极3期结果 鼻窦炎伴鼻息肉迎来新疗法

https://www.cphi.cn   2018-10-18 07:25 来源:新浪医药新闻 作者:David

10月16日,赛诺菲和再生元两家公司公布,用于评估Dupixent®(dupilumab)治疗未充分控制的慢性鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)患者的两项关键3期试验达到了所有的主要及次要终点。

       10月16日,赛诺菲和再生元两家公司公布,用于评估Dupixent®(dupilumab)治疗未充分控制的慢性鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)患者的两项关键3期试验达到了所有的主要及次要终点。

       这两项研究(SINUS-24和SINUS-52)属于随机、双盲、安慰剂对照的试验,对Dupixent联合皮质类固醇糠酸莫米松鼻喷雾剂(MFNS)与MFNS单药治疗的效果进行了评估。SINUS-24(n=276)和SINUS-52(n=448)关键3期试验具有相同的复合主要终点,即患者每天早晨鼻塞/阻塞的严重程度评估与基线相比的变化以及24周后经鼻内窥镜检查评估确定的鼻息肉评分(鼻息肉大小的一种衡量标准)的变化。在日本,另一个主要终点,也是其他国家的一个重要的次要终点,则被定为鼻窦混浊的基线变化,这是通过计算机断层扫描来评估的。

       对于两项试验,24周时的复合主要终点显示,Dupixent加用糖皮质激素鼻喷雾剂治疗的患者鼻塞/阻塞严重程度的改善分别为51%和57%,而单纯鼻喷雾剂(安慰剂)的改善率分别为15%和19%(Dupixent组分别为-1.25和-1.34,安慰剂组为-0.38和-0.45,按0-3标准计算)。Dupixent治疗组的鼻息肉评分降低为27%和33%,而安慰剂分别增加了4%和7%(Dupixent组分别为-1.71和-1.89,安慰剂组分别为0.10和0.1,按0-8计算,采用内镜测量双侧息肉大小)。

       在这两项试验中,Dupixent还满足了所有次级终点,包括显示对全身皮质类固醇或手术的需求明显减少,嗅觉改善和慢性鼻窦炎症状得到了改善。在一组预先确定的合并哮喘患者中,Dupixent能显著改善肺功能和哮喘控制(两个试验中所有初级和次级终点的p<0.0001)。

       不良反应的发生率在Dupixent和安慰剂之间大致相同,没有观察到与该药物相关的新的或未预料到的副作用。结膜炎的发生率:SINUS-24研究中,Dupixent为1.4%,安慰剂为0.8%;SINUS-52研究中,Dupixent每两周为2.7%,每两/四周为2.0%,而安慰剂组为1.3%。Dupixent组严重不良事件的总体发生率更低:SINUS-24研究中,Dupixent组为4.2%,安慰剂组为14.4%;SINUS-52研究中,Dupixent两周组为5.4%,每2/4周组为6.8%,而安慰剂组为10.0%。

       这些试验的详细结果将提交到未来的医疗会议中,并将成为公司审评报告的一部分。

       CRSwNP是一种慢性疾病,其2型或变态反应性炎症会导致鼻窦和鼻腔阻塞,导致鼻腔严重充血、出现鼻分泌物、面部疼痛或压力,并降低嗅觉和味觉。持续的CRSwNP症状对患者健康相关的生活质量有重大的不良影响。目前的治疗方法有限,包括鼻内皮质类固醇、口服糖皮质激素和手术,治疗后复发率较高。在参与两项3期Dupixent试验的患者中,超过一半的人曾因鼻息肉接受过手术,近3/4患者在过去两年内使用了系统性皮质类固醇。

       Dupixent是一种人源化的单克隆抗体,可靶向作用于两种关键蛋白白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-3(IL-13)的过度信号传导。2017年3月28日,美国FDA已批准该药物上市,用于治疗特应性皮炎。

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