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恒瑞重磅在研产品冲出国门 辉瑞$10亿市场遇劲敌

https://www.cphi.cn   2018-10-23 15:52 来源:米内网

10月22日,恒瑞医药发布公告称,子公司瑞石生物医药有限公司于美国时间2018年9月17日向美国FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理。

       10月22日,恒瑞医药发布公告称,子公司瑞石生物医药有限公司于美国时间2018年9月17日向美国FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理,按照美国药品注册相关法律法规的规定,自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,可获准进行临床试验,公司将于近期开展相关临床试验。

       表1:产品情况

产品情况

       (来源:上市公司公告)

       据悉,恒瑞医药在研的SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟用于溃疡性结肠炎的治疗。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。

       图1:2012-2017年辉瑞的托法替尼全球销售情况(单位:百万美元)

2012-2017年辉瑞的托法替尼全球销售情况

       (来源:米内网跨国上市公司销售数据库)

       托法替尼最早于2012年11月在美国获批上市,最初获批用于类风湿性关节炎治疗,2018年5月获批用于溃疡性结肠炎治疗,是目前唯一批准用于溃疡性结肠炎治疗的JAK激酶抑制剂,该药品已于2017年3月在国内获批上市。

       据米内网跨国上市公司销售数据库数据显示,2017年辉瑞的托法替尼全球销售额已经超过了13亿美元。

       恒瑞医药表示,根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市,截至目前该产品项目已投入研发费用约为3841万元。

       来源:上市公司公告、米内网数据库

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