https://www.cphi.cn 2018-10-23 20:03 来源：药渡 作者：吴夏
男性勃起功能障碍（Erectile dysfunction，ED）在中国传统医学中即为“阳痿”，先秦时期称作“不起”，汉唐时期多作“阴痿”。而提到“阳痿”一词，人们几乎不约而同的想起了“**”这一神药。
“**”通用名为枸橼酸西地那非，商品名为Viagra®/万艾可®，实际上由于其英文商品名发音似“**”，故老百姓更愿意使用“**”这个代名词。西地那非作为First-in-class的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，全球首批是在1998年9月（美国FDA），而2000年在中国就得以批准上市，国内上市速度之快，这在20年前的中国实属罕见，可见**之神的消息早已“漂洋过海”传到了祖国大陆。
在上市后长达15年的时间里，“**”一直是ED药物市场中“神一样的存在”，市场占有率居高不下。在国内的疗效更被人们津津乐道，李宗盛一首《最近比较烦》中那句耳熟能详的歌词“我遍寻不着那蓝色的小药丸”让“**”着实再火了一把。
火归火，但在2013年之后，“**”被另一款PDE5抑制剂他达拉非（商品名Cialis®/希爱力®）反超，而到了5年后的今天，他达拉非全球市场规模已超过“**”近10亿美元，见下图。为何他达拉非会超越神药“**”？接下来让我们一探究竟。
他达拉非首先于2002年获欧洲EMA批准，次年获美国FDA获批，进入中国已是2004年。由于刚上市的适应症和“**”一致，除了长效这一优点之外，他达拉非并没有特别突出的竞争力。而于2007年6月和2008年1月，他达拉非先后在欧洲和美国成功获批“once daily use”（每日一次）剂型，至此在全球范围内开启了 ED治疗的新模式：从按需服用的传统模式向更加个性化治疗模式的突破，实现从“生理功能改善”到“身心兼顾”的升级。他达拉非每日一次服用能够365天稳定改善勃起功能，使患者摆脱“计划”和“时间”的束缚。“once daily use”的成功上市从本质上帮助他达拉非实现了其在ED全球药物市场对“**”的超越。随后2013年他达拉而非“once daily use”在国内也成功获批上市。
目前国内ED市场仍以“**”为主导（受到国内仿制药的“推波助澜”），近三年西地那非通用名药物的销售情况仍保持“高调”。
然而随着“once daily use”他达拉非对市场的渗透，国内ED市场格局将发生的新变革，让我们拭目以待。
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