中药注射剂已走到十字路口：滥用严重，安全性仍被质疑

https://www.cphi.cn 2018-10-25 20:08 来源：中国制药网

在缺医少药的年代里，中药注射剂其实起到了很好的作用。不过，笔者了解到，大多数中药注射剂品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。

在缺医少药的年代里，中药注射剂其实起到了很好的作用。不过，笔者了解到，大多数中药注射剂品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。

　　目前业内关于中药注射剂安全性的问题还在不断探讨，有很多业内人士表示，对于曾被誉为“我国中药现代化发展里程碑”的中药注射剂而言，不管是从疗效还是副作用方面的研究来看，都已走到了十字路口。

　　有专家曾在发表的论文中指出，中药注射剂不良反应发生的原因主要是由全国大范围、大量不合理地乱用大输液，使输液反应急剧增加，中药与西药盲目混用，同时或先后静脉输入造成的。

　　该专家指出：“对于有些中药注射剂含有害成分没有除净而诱发多种不良反应，则需进行大量研究工作，既要保留有效成分，又要清除有害成分，确保中药注射剂安全性、有效性及质量标准。”

　　另外，业内人士表示，在住院使用费用排名前50的中成药，是很难找到口服药的，几乎全部都是中药注射剂。而排名前10的中药注射剂，合计占据中成药住院使用费用的50%以上治疗疾病个数基本都超过一百多种，次均费用也大多在千元以上。

　　中药注射剂滥用严重的现象引发业内关注，而其安全性的问题则进一步让人产生“中药注射剂还能用多久”的疑问。笔者了解到，根据目前中药不良反应的研究，中药注射剂的安全性问题很大程度上为过敏反应。

　　类过敏机制是与过敏反应不同的不良反应，含大分子的注射液容易导致此类反应。由于中药注射剂含有高分子成分，也可能导致类过敏反应。除此之外，溶血、脉管炎、致痛等也是中药注射剂的常见安全性问题。

　　也有人士表示，中药注射剂的安全性与生产工艺有关。中药注射剂的生产原料是中药提取物，具有生物提取物的性质，而且大多为总提取物。提取的主要方法是“水煮醇沉”或“醇提水沉”。由于中药活性成分至今尚未明确，醇水法尽可能多地提取到化学成分，这对保证中药注射剂的有效性是有益的。

　　然而，由于代入很多成分，其中必然有活性成分、无关成分，甚至还含有有害成分，或者既可能含有小分子成分，又可能含有大分子成分。而如果注射剂尽可能多地保留活性成分而去除无效成分和杂质，则安全效能高可以有针对性地提高。

　　笔者了解到，在2017年新版医保目录中，有26个中药注射剂被限制使用。今年以来，国家药监局也相继对中药注射液品种发布了修订说明书的公告。而随着有关部门对中药注射剂的重点关注，被限制使用以及修订说明书的中药注射剂也越来越多，特别是今年，对于中药注射剂的监管也越来越严格。

　　而在药企方面，很多企业的中药注射剂业绩也受到政策的影响，有明显下滑。不少中药企业，尤其是传统中药企业正在向生物医药方向转型。业内预计，未来，中药注射剂行业还将受到更多政策的影响，关于其有效性、安全性的讨论也会逐渐深入。