设备制造商与工艺工程师应同时负责指定工厂达到性能。对于粉体相关工艺而言，这是一项挑战，工厂和材料之间的基本兼容性是成功的关键。根据QbD的理念，为适应粉体特性而对设备进行设计或修改，这为工艺流程中的可靠和成功的运行提供了坚实的基础，从而确保优良的品质。在本文及随后的文章中，我们研究了使用通用粉体测试仪的方法，例如富瑞曼科技的FT4粉体流变仪，以实现这些目标。

       标记粉体 "好"或"坏"时考虑的因素过于简单，实际上粉体的行为取决于对任何给定工艺步骤的要求。例如，具有相对大粒径的球形喷雾干燥乳糖在料斗中可以自由流动，但在强制进料器中由于颗粒"锁合"并且粉床阻碍移动的趋势非常明显，因此性能表现很差。 这可能接着导致磨损，并导致颗粒尺寸和形态发生变化。

       全面了解粉体的特性是使粉体处方和工厂之间实现良好兼容的第一步。结合一套全面的测量技术，并使用通用粉体测试仪提供必要的信息，可以真正理解粉体行为。根据明确定义的剪切、动态和松装特性对粉体进行量化，构建一个数据库，可用于学习如何设计出能够很好地处理不同材料的设备。反过来，也可以学习如何开发适合特定工厂的粉体规格。

       在此背景下，可加工性指数是一个非常有用的概念。可选择一家设备制造商来研发新的压片机，或者努力增强现有设备的功能。各种用于压片的混合物通过原型机、试产规模或改良压片机进行压制时，结果差别很大。采用处方A时，在转塔高速转动时容易加工，并可生产出优质的片，相反，采用处方C则无法生产出合格的片。处方B处于这两个极端情况之间 - 当压片机以中等速度操作时，有可能成功制造出合格的片。根据粉体可加工性排序，创建可加工性指数，我们可以将处方A分为9级，处方B5级，处方C2级。

       将上述分级与测得的粉体特性结合起来，就可以确定压片机性能参数的值。这些性能参数通常包括充气流动能（粘结）、可压性、透气性和剪切强度等。如果设备制造商按照类似上述性能参数为每个处方制定相应的规格，则很容易为具有新处方的客户建立选项。通过新材料测试并将结果与所制定的规格进行比较就可确定解决方案。

       为生产某种处方而对工厂进行调整或改造时，采用与原工艺类似的工艺是有价值的。在这种情况下，通过分析和比较就能看出粉体是否能很好地加工，如果不行，则应找出哪项性能与理想值的差别。这有助于确定可能发生问题的位置和原因，促进明智的设备改进。

       通过设计或指定与粉体适配而非排斥的设备，从而设计出稳定、可靠的粉体工艺流程。次优工厂若无法实现与粉体特性的完美适配，则应进行改造，否则很可能导致工艺操作性差。通用粉体测试仪具备极佳的测试效果，可帮助设备制造商和工艺设计人员正确理解工艺材料的特性，从一开始就提高他们建立制造工艺的能力。

       作者简介：

Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司总经理

       自20世纪90年代末，Tim Freeman作为粉体表征公司富瑞曼科技有限公司的总经理，在FT4粉体流变仪®和通用型粉体测试仪的设计和持续发展方面发挥了重要作用。Tim与各专业机构合作并参与行业活动，对促进粉体加工领域的发展做出了杰出贡献。

       Tim拥有英国萨塞克斯大学的机电一体化学位。他是美国结构化有机微粒系统工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 许多项目组的导师，并经常组织粉体表征和加工领域的行业会议。作为美国药学科学家协会 (AAPS) 的"过程分析技术"焦点小组的前任主席，Tim是制药技术编辑顾问委员会的成员，以及《欧洲药物评论》杂志的行业专家组成员。Tim还是化学工程师学会"颗粒技术"特别兴趣小组的委员会成员、ASTM负责粉体和松装固体的特性和处理的D18.24小组委员会副主席，以及美国药典 (USP) 通论 - 物理分析专家委员会 (GC-PA EC) 的成员。

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