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美国法院裁决:强生重磅前列腺癌药物Zytiga专利无效!
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来源:新浪医药新闻
  2018-10-30
上周五(10月26日),美国新泽西州地区法院裁定强生前列腺癌药物Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)美国专利US8822438无效,这一结果与美国专利商标局(USPTO)今年早些时候做出的决定相一致。

       上周五(10月26日),美国新泽西州地区法院裁定强生前列腺癌药物Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)美国专利US8822438无效,这一结果与美国专利商标局(USPTO)今年早些时候做出的决定相一致。强生的这份专利计划于2027年到期。有分析人士指出,此次专利被判无效,将为Zytiga的仿制药市场敞开大门,仿制药最早可在10月31日登陆美国市场。

       不过强生对其专利US8822438的有效性保持信心。根据之前一份声明显示,该公司已再次向USPTO提交了一份关于重新审理有争议专利的请求,并强调“在上诉结果出来之前商业化推出Zytiga仿制药将被认为是一种危险的行动”。

       Zytiga是强生的一款重磅产品,也是强生最畅销的产品之一,该药自2011年上市以来一直统治前列腺癌治疗领域,2017年全球销售额高达25.1亿美元,其中美国市场贡献12.28亿美元。今年前9个月,Zytiga在美国市场的收入进一步增长,达到了14亿美元之多。医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测,尽管Zytiga的美国专利将于2018年10月底到期,但由于该药一半以上的销售来自美国以外市场,因此今年的全球销售额会进一步提高,预计将达到31.22亿美元。

       在美国市场,目前已有几家仿制药公司向美国FDA提交了Zytiga仿制药的申请。来自印度药企太阳制药的仿制药物Yonsa(醋酸阿比特龙)已于今年5月获得了FDA批准。Yonsa采用SoluMatrix微粒技术开发,与Zytiga相比在体内能被更有效地吸收。

       最近,Zytiga的销售额一直在稳步上升,部分原因是该药在治疗转移性高危去势敏感性前列腺癌LATITUDE研究中的积极结果,这巩固了该药与辉瑞前列腺癌重磅药物Xtandi的抗衡地位。有分析师指出,这一新的适应症或为Zytiga增加10亿美元销售额,并有望使其2020年的全球销售额超过40亿美元。

       在发布公司三季度业绩报告时,强生董事长Jennifer Taubert表示,该公司12种产品的年销售额都超过了10亿美元。虽然Zytiga是一个很棒的产品,但如果没有它,强生的增长率仍将高达6%,所以公司并不完全依赖它。

       不过,强生早已开始为Zytiga失去市场独占性做准备,该公司已推出了一种新的前列腺癌药物Erleada,该药于今年2月获美国FDA批准用于非转移性前列腺癌治疗。

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