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赴美抗癌背后的中国病人
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来源:赛柏蓝
  2018-10-31
与此同时,中国国家癌症中心发布数据:在《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》中显示,全国每天约1万人确诊癌症,每分钟约7人确诊患癌,40岁之后癌症发病率快速提升,80岁时达到高峰,85岁以后,一个人患癌累积风险为35%。

       实际上,癌症早已成为危害人类健康的一大杀手,甚至到了“闻癌色变”的程度。

       世界卫生组织下属国际癌症研究机构(IARC)于12日发布了2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》,在报告中显示:2018年全球新增了1810万例癌症病例,死亡人数达960万。

       与此同时,中国国家癌症中心发布数据:在《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》中显示,全国每天约1万人确诊癌症,每分钟约7人确诊患癌,40岁之后癌症发病率快速提升,80岁时达到高峰,85岁以后,一个人患癌累积风险为35%。

       数据显示,美国总体的5年癌症生存率是66%,而中国总体的癌症生存率是31%,不到美国的一半。

       从数据上看,赴美就医这条路,是患者延长生命另一个选择。因此,如果条件允许,很多人都会选择赴美来进行抗癌医疗。

       抗癌药研发实力雄厚,更多药物在研

       从药学角度讲,美国医药研发实力雄厚,从目前癌症药物研发进展来看,美国确实走在了我们前面。

       据媒体《全球肿瘤医生网》报道,如今,不依照肿瘤病发的组织器官来源确定适应症,而是以基因和生物标志物进行划分的组织不确定(组织无关的)类癌症药物正在快速发展,其中最典型的药物就是K药和O药。

       据美国癌症研究协会数据,除keytruda(K药)外,6种重磅抗癌药物的研究正在快速进行中:

       除此之外,近日,被誉为“医药界的诺贝尔奖”在美国揭晓。其中,“药品奖”给了新基的Idhifa,资料显示,该药于2017年8月获得美国FDA批准上市,成为第一种针对肿瘤代谢的抗癌药物,该药适用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病(R/R AML)成人患者。

       如此这般,在抗癌药研发蓬勃发展的美国,即使无药可用,也会有机会提交入组申请,进入新药的临床试验。

       媒体报道显示,在美国癌症专科排名第一的MD安德森癌症中心,每天有数百项临床试验在同时进行,甚至超过90%的肿瘤患者都会主动询问医生:“我可以参加新药临床试验吗?”

       有时候,这“最后一搏”也有可能让患者找到生的希望。

       审批环节,上市不“同步”

       在以前,即使上市了,但并不意味着“同步”。

       在国外批准上市的药物,进口中国时,还是需要进行临床试验,进行排队、申请、实验、审批等环节,粗略估计需要超过两年时间。之后,完成药品注册、进入医院,再到普及被患者使用,甚至进入医保,总计会产生6~8年的“药滞期”。

       这样带来一个问题:老一代刚在国内上市,新一代已经在国内取得突破性进展。有媒体举了这样一个例子:2016年,中国终于等来了首个HPV 2价**。同期,美国却宣布该**在上市10年后退市,因为美国已经有了升级版的9价**。

       据出国就医平台机构盛诺一家统计,在美国获批上市的靶向药物中,仅有约32%在中国上市,还有68%在国内没有上市,一旦耐药国内患者就很可能落入无药可治的残酷局面。

       漫长的审评审批,使中国的抗癌药上市远远落后于其他国家,据IQVIA的统计,2012至2016年,全球共首次上市55种抗癌药,其中美国两年内上市的有46个,中国只有4个。

       当然,新药滞后的最主要原因就是安全性问题,由于不同种族的人在生理、生化机制上存在差异,必然会影响药物代谢动力学过程,影响药效和**。

       因此,我们需要在药品安全审评和药物可及性之间做一个衡量,找一个巧妙的支点。

       相关部门一直在做相应的尝试:

       2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

       2017年,药监局发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,文件提出多个加速审批的措施,最为重磅的是CFDA允许允许外企新药在还没取得国外上市许可的情况下,就可以在国内上市。

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