https://www.cphi.cn 2018-10-31 23:42 来源：药明康德
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅免疫疗法Keytruda，与卡铂和紫杉醇联用，作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这项批准是抗PD-1疗法第一次获得批准作为一线疗法治疗鳞状NSCLC，而且不需考虑肿瘤的PD-L1表达水平。
肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超过死于结肠癌，乳腺癌和前列腺癌的患者总和。肺癌主要分为小细胞肺癌和NSCLC两种。NSCLC是最常见的肺癌种类，大约占肺癌患者总数的85%。在美国，确诊的肺癌患者的5年生存期约为18%。
Keytruda是默沙东公司开发的重磅抗PD-1 疗法，它能够通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，激活T淋巴细胞发现和攻击肿瘤细胞。自从问世以来，Keytruda已经获得批准治疗多种类型的癌症，其中包括黑色素瘤，肺癌，头颈癌，经典霍奇金淋巴瘤等等。
这一批准是基于Keytruda在名为KEYNOTE-407的关键性3期临床试验中的表现。在这项随机双盲，含安慰剂对照的多中心试验中，不考虑肿瘤的PD-L1表达水平，Keytruda与化疗结合，与单纯化疗相比，能够显著提高患者的总生存期（OS），将患者死亡风险降低36%（HR=0.64 [95% CI, 0.49, 0.85]; p=0.0017）。同时，患者的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）也得到统计显著改善。
“今日的批准进一步推广了Keytruda的肺癌适应症范围，包括了作为组合疗法治疗鳞状NSCLC患者，这是一种尤其难治的肺癌种类，”默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士说：“获得FDA批准意味着Keytruda将能够改善更多患者的生存。”
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