普利制药注射用阿奇霉素获荷兰上市许可市场局面如何?

https://www.cphi.cn 2018-11-01 22:38 来源：药智网

10月31日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）发布公告，称其于近日收到荷兰药物评价委员会签发的注射用阿奇霉素500mg的上市许可，适应症为用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。

阿奇霉素为第二代大环内酯类抗生素，1980年克罗地亚制药公司Pliva最早发现了阿奇霉素，1981年获专利保护。1986年Pliva将本品在西欧、美国的销售权转让给Pfizer，自身产品于1988年在中东欧销售。而辉瑞在1997年获得注射用阿奇霉素（商品名为ZITHROMAX）美国批准上市，2007年进口原研（商品名：希舒美）在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

普利制药的注射用阿奇霉素再开启一片国外市场，可喜可贺，据普利制药公告，除了荷兰市场，普利制药该产品于2018年10月9日收到美国食品药品监督管理局的正式批准；于2018年10月获得奥地利药监当局签发的上市许可；另外普利制药还向欧盟、澳大利亚、加拿大等市场提交了上市申请。那么除了开拓国外市场，在国内有怎样的市场机遇？

国内上市情况

普利制药该药品于2017年8月获得批准，于2018年5月通过化学仿制药质量与疗效一致性评价。据药智国产药品数据库，目前国内持有注射用阿奇霉素批文的企业有64家企业，涉及5个规格，且均列入了国家医保乙类。

国内市场情况

据药智中标信息查询数据库，0.5g(50万单位)*1的注射用阿奇霉素企业中标情况如下图所示，辉瑞制药中标地区最多为30个，其价格也，平均价格为103.39元。国产中以河南辅仁怀庆堂、湖南科伦、山东罗欣、辰欣药业、国药集团、浙江亚太药业中标较多，根据一个规格总的中标情况，可见窥见该药的市场目前已经有很大的饱和。而普利制药打开了国外的市场，是一条很好的发展之路。对于国内市场，因为有通过一致性评价的优势，或许将会为其开启新的竞争格局。

国内一致性评价情况

目前阿奇霉素相关药品进入《中国上市药品目录集》情况如下，国产石药欧意的阿奇霉素片、苏州二叶制药的阿奇霉素胶囊、普利制药的注射用阿奇霉素均为首家进入。

而注射用阿奇霉素目前一致性评价申报相关进度，暂时仅有四家企业进行了参比备案，还未有其他相关信息。作为第一家进入《中国上市药品目录集》的普利制药具有很大的优势。

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