https://www.cphi.cn 2018-11-05 14:14 来源：药明康德
日前，新基公司（Celgene）在美国血液协会（ASH）年会上公布了新药Revlimid（lenalidomide，来那度胺）在3期临床试验AUGMENT中的积极结果。该研究显示，Revlimid与罗氏（Roche）的Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）联合（简称R2），在滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的二线治疗中，与单用Rituxan相比具有显着优势。
惰性淋巴瘤指进展和扩散缓慢的淋巴瘤，它是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种，约占NHL的40%。惰性淋巴瘤最常见的两种形式是FL和MZL，分别占B细胞NHL患者总数的22%和8%。NHL患者虽然对最初的治疗反应良好，但是他们的病情通常伴随着多次复发，每次复发之后的缓解期越来越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化学免疫治疗，他们急需新的有效疗法来缓解疾病，延长生命。
Revlimid是新基公司开发的免疫调节剂，它已经获得FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）等多种癌症。而Rituxan是CD20单克隆抗体，它被用于治疗自身免疫疾病和包括CD20阳性NHL在内的几种癌症。对Revlimid的研究发现，它可以增强抗体介导的细胞**，从而提高抗体药物的疗效。因此新基公司将Revlimid与Rituxan组合使用，力图增强治疗NHL的疗效。
AUGMENT是一项多中心、双盲、随机3期研究，针对曾接受过至少一次全身治疗的FL和MZL患者，这些患者出现疾病复发或难治，但对Rituxan有反应。他们按1：1的比例被随机分配，接受R2或Rituxan治疗达一年。该研究的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、缓解持续时间（DOR）、到下一次抗淋巴瘤治疗持续时间（TTNLT）、总生存期（OS）和安全性。
结果显示，R2组的中位PFS为39.4个月，而Rituxan组的中位PFS只有14.1个月。也就是说，该组合疗法使疾病进展或死亡风险降低了54％。在R2组中，有更多患者对治疗有反应，ORR达到78%，而Rituxan组为53%。CR在两组中的结果分别为34%和18%。中位DOR的结果分别为36.6个月和21.7个月。此外，未发现新的安全性信号。这些结果表明，R2有望作为这类患者的二线疗法，发挥重要作用。
我们期待这款疗法能早日获批，为淋巴瘤患者带来新的治疗选择。
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