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手术机器人:倚天不出 谁与争锋

https://www.cphi.cn   2018-11-07 22:52 来源:新浪医药新闻 作者:张颖 周维斯

随着机械工程的技术发展和精准医疗的治疗理念越发成熟,手术机器人作为一项重要应用,越发被各方所关注。手术机器人巨头直觉外科(Intuitive Surgical)所发明的达芬奇(da Vinci)系列手术机器人已在世界范围内实施超过500万台手术,其医疗价值和经济价值已得到广泛的认可。

       随着机械工程的技术发展和精准医疗的治疗理念越发成熟,手术机器人作为一项重要应用,越发被各方所关注。手术机器人巨头直觉外科(Intuitive Surgical)所发明的达芬奇(da Vinci)系列手术机器人已在世界范围内实施超过500万台手术,其医疗价值和经济价值已得到广泛的认可。国内天津大学、哈工大、北航等重点院校及其延伸的团队也做出了非常有益的尝试。在对行业进行了深入尽调并访谈多位专家和创业者后,我们进行了一些总结,也希望借此机会与同样关注这个行业的朋友分享我们的观察与思考。

       基本概念

       医疗机器人是指用于医疗机构的医疗行为或进行辅助的机器人。按照其用途不同,可以分为手术机器人、医用教学机器人、护理机器人、辅助康复机器人、移送病人机器人、救援机器人、药品运输机器人和胶囊机器人等。根据 Grand View Research 的数据统计,医疗机器人中手术机器人所产生的收入占比最高,在65%以上。手术机器人作为机器人在非制造领域中应用的典范,已成为当前医学、机械、自动化、通信以及计算机等领域的研究热点。

       手术机器人按照其操作对象和功能的差异,可以分为两大类:一类是针对软组织(如心脏、胃、胆囊、前列腺等)的手术机器人,主要解决内窥镜下微创手术中的操作问题,代表性产品为腔镜手术机器人,临床上主要应用于妇科、泌尿外科、心胸外科、普通外科等领域;另一类是针对硬组织(长骨、骨盆、脊柱、颅脑等)的手术机器人,主要解决微创手术中的定位问题,代表性产品为适用于部分专科的骨科手术机器人、神经外科手术机器人等。

       市场概况

       根据权威研究机构Winter Green Research调查显示,2014年全球手术机器人市场规模达到32亿美元,预计在2021年达到200亿美元,复合增长率约为30%。虽然现阶段北美市场仍为最大市场,但未来亚洲等新兴市场将逐渐成为新的重心。

       以直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人为例,根据其公司年报,截至2017年末,达芬奇在全球销售共计4,409台,绝大多数分布在欧美地区。其中,美国共计2,862台,欧洲742台,亚洲地区579台,其中中国大陆地区装机仅为69台(2018年9月末增至73台),分布在解放军总医院、北京协和医院、上海长海医院、广州中山肿瘤医院等国内最顶级的三甲医院中。

       根据直觉外科公司公告,在已获得认证资质的国家中,全球每年有400万台潜在手术可使用达芬奇完成(目前累计实施逾500万台);如按照200例手术/年/台机器人、1000美元/台手术的材料服务费估算,全球设备需求量为2万台,配套耗材及服务的市场为40亿美元/年,市场远远尚未饱和。

       其中,我国每2000万人口所拥有的手术机器人数量仅为1台,而美国及日本分别为147台及34台;2017年我国达芬奇年台均手术量高达388例,而同期世界平均水平仅为198例;2008-2016年,我国手术总量8年CAGR为10.55%,同期达芬奇手术量年增长为84.48%,可见,我国的手术机器人市场空间极大。

       在快速发展的同时,由于国内腔镜手术机器人均在研发阶段,目前国内仅能采购达芬奇,其费用也十分高昂。根据走访行业专家及中国政府采购网数据,达芬奇手术系统(整机)的国内售价约2000万元;机械操作臂是耗材,每只限制使用10次,单臂更换需数万元;国内使用达芬奇做手术,单笔费用至少在5-10万元。但与此同时,手术机器人所具备的扩大10倍视野、超越人手极限的精细稳定操作、大大减少出血量及并发症、大大缩短术后恢复时间等优点,又使得机器人手术的推广势在必行。手术机器人的出现,使得顶级医生可以更好地发挥“绝世武功”,更快更好得完成手术、拯救病患,也让年资较轻的医生手握“神兵重器”,大大提升了战斗力。

       手术机器人国产化,是解决上述矛盾的最佳解决方案。一方面,政府出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械快速评审办法》等监管法规,推动了手术机器人的快速注册;另一方面,多个国家政策推动了手术机器人研发、生产制造和终端应用的发展,包括国务院办公厅发布的《中国制造2025》,工信部、国家发改委、财政部联合发布的《十三五机器人产业发展规划2016-2020年》,国家发改委发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》,国家卫生健康委在官网发布的《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》等。

       发展方向

       手术机器人结合了先进的医学影像技术、运动学建模方法、医疗器械机构学、机器人学、人工智能安全算法和人机交互学等方面的最新技术;产品研发涉及多个学科,包括电子技术、机器人技术、精密机械、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、光学、自动控制、人机工程学等多个领域。因此,研发手术机器人需要雄厚的资金投入和极高的技术水平,如果没有足够的技术积累及后期持续高额的研发投入,是不可能在这个行业立足的。根据直觉外科公司年报,其研发费用占收入比多年以来一直保持在8%左右,在2017年甚至达到了10.5%。

       从技术上看,目前成熟应用的主要是多孔手术机器人。多孔机器人利用“远心不动点”的原理,通过4个切口运用机械臂进行手术操作。此外,单孔机器人及柔性机器人也成为了产业界研究的方向。三类手术机器人的对比如下表所示:

       相比多孔机器人,单孔机器人具有以下差异化优势,是行业下一阶段更切实可行的发展方向:

       单孔手术机器人能够进一步减少手术创伤和术中出血量,进而能够减少手术感染和其他并发症,使得手术变得更加安全,减少病人住院时间和术后恢复时间;

       相较于多孔机器人的多操作臂复杂的术前摆位,单孔机器人术前准备流程简化,病人麻醉时间缩短;

       单孔手术机器人的操作臂能够在更狭小的空间内实现7自由度灵活操作,使得手术操作更精准;

       单孔手术机器人不会产生术中各机械臂的碰撞干涉,手术安全性更高。

       根据FDA官网公告,直觉外科在2018年5月31日获批了首台单孔手术机器人。需要注意的是,由于单孔操作对机械臂灵巧度、力度的设计要求更高,具有手术经验的PI极少,使得整体研发难度大大增加,这也是国内研发者更多地聚焦于多孔机器人的主要原因。如能在该领域有所斩获,无疑会在市场上获得更好的竞争优势。

       国内进展

       根据直觉外科公司招股书及公告,达芬奇最初于1999年1月获得欧洲CE认证,于2000年7月获得美国FDA批准,至今,直觉外科公司开拓腔镜手术机器人市场已有接近20年的时间,距离2006年第一台达芬奇进入中国也已有12年的时间,手术机器人的医学价值已得到了一致认可。然而,国内至今为止尚无国产腔镜手术机器人获得过注册证,其他领域也仅有天智航的骨科手术机器人(最早于2010年获批)和柏惠维康的神经外科手术机器人(于2018年4月获批)等手术导航机器人取得了注册证。

       监管层面上,国内临床试验方案及产品注册原则也尚不明确。经笔者通过专家访谈及收集公开数据,有以下信息可供参考:

机器人

       (1)关于临床试验方案:根据妙手团队在美国临床试验登记系统ClinicalTrials.gov上登记的临床试验方案信息,妙手团队在湘雅三院进行的临床试验将入组者分成三个组:妙手辅助手术组30例、传统腹腔镜手术组30例、达芬奇辅助手术组30例;这也是国内企业公开渠道最早公布的临床方案。根据走访情况,精锋医疗等公司已处于动物实验阶段,更多的企业仍处于样机设计和制造阶段。

       (2)关于产品注册命名:由于“医用机器人”、“医疗机器人”等名词定义宽泛,不够清晰,因此,今年7月30日国家药监局发布了《采用机器人技术的医用电气设备 术语和分类(征求意见稿)》及《<采用机器人技术的医用电气设备 术语和分类>行业标准编制说明》,对医用机器人进行了科学分类和命名,以规范医用机器人市场并推动该产业发展。该征求意见稿预计于2018年底前完成报批,此后国产腔镜手术机器人在注册命名上将有可参考的标准。

       (3)关于产品整机或拆分申报注册证:根据达芬奇的510(k)注册记录可知,达芬奇手术机器人既有以整个系统(含主从设备、耗材及附件)的形式进行注册,又有以耗材及附件拆分单独注册的情况。天智航骨科手术机器人在国内的产品注册方式也非常类似。因此可推测,腔镜手术机器人未来在国内注册也大概率会遵循“整机+拆分”并行的注册方案。

       (4)适用科室:在手术机器人注册时,需要标明应用科室。从直觉外科公司年报可知,泌尿外科是当之无愧的第一选择,其快速增长的主要原因就是全球范围内泌尿外科手术量的增长,如美国之外的达芬奇手术中超过三分之二为泌尿外科手术,中国的达芬奇泌尿外科手术占比也高达45%。此外,前不久获得FDA认证的达芬奇单孔手术机器人是率先获批于在泌尿外科手术中使用的。普外科也是潜力科室之一,普外科手术目前在达芬奇手术中例数排名第二,占比为29%。

       小 结

       在实际应用中,手术机器人已展现极高的医疗价值。随着社会老龄化的加剧和疾病谱的演变,肿瘤等相关外科手术量也会进一步提升。在分级诊疗的趋势下,三乙和二级医院将成为未来外科手术的主战场,手术机器人将成为医生手中的利刃,为广大患者提供更有质量的医疗服务。

       可以预见,手术机器人也会在未来十年持续作为国内外科技研发和股权投资的热点,进入跨越式发展阶段。

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