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新药Darzalex联合疗法治疗多发性骨髓瘤,III期MAIA试验数据优异

https://www.cphi.cn   2018-11-08 10:58 来源:CPhI制药在线 作者:长林

2018年10月29日,Genmab公司公布了Daratumumab(Darzalex)的 III期MAIA研究(MMY3008)联合来那度胺和地塞米松(DRd)与单纯Rd(来那度胺和地塞米松)治疗新诊断患者的最终结果(NCT02252172)。

       2018年10月29日,Genmab公司公布了Daratumumab(Darzalex)的 III期MAIA研究(MMY3008)联合来那度胺地塞米松(DRd)与单纯Rd(来那度胺和地塞米松)治疗新诊断患者的最终结果(NCT02252172)。

       ♦ Ⅲ期MAIA试验主要是研究Daratumumab与来那度胺和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤,临床数据达到在预先中期分析中的主要终点,表明DRd的疗效优于Rd

       ♦ 独立数据监测委员会发布中期分析结果,并关注患者的生存和长期安全性;

       ♦ 将与卫生部门讨论数据,为监管备案做准备。

Daratumumab

       多发性骨髓瘤和Daratumumab

       多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性浆细胞病,目前WHO将其归为B细胞淋巴瘤的一种,其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链(M蛋白)过度生成。多发性骨髓瘤常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾 脏损害。在美国,多发性骨髓瘤是第三大常见的血癌,仅次于白血病和淋巴瘤。2018年预计大约30770名新增患者同时预计约有12770人死于该病。在全球范围内,2015年,估计有124225人被诊断患有该病,87084人因MM医治无效去世。经过标准治疗(包括PI或免疫调节剂)后复发的患者,预后很差,几乎没有可用的治疗方案。这些患者急需新的治疗方案来延长生命。

       Daratumumab是一种靶向CD38的人IgG1k单克隆抗体(mAb),CD38分子在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达。 Daratumumab会触发人体自身的免疫系统来攻击癌细胞,除了直接导致癌细胞凋亡外,还通过多种免疫介导的机制和免疫调节作用快速杀死癌细胞。Daratumumab是首个获批靶向CD38的单抗药物,并且是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。

       MAIA(MMY3008)临床试验与结果

       III期试验是一项随机、开放、多中心临床试验,招募737名新诊断的多发性骨髓瘤患者,所有患者均没有进行高剂量化疗或者是进行自体干细胞移植ASCT手术。

       Daratumumab治疗组(DRd):

       Daratumumab:16 mg/kg的剂量静脉输注,每周一次,持续8周,然后每隔一周一次,持续16周,此后每4周一次;

       来那度胺:25 mg口服, 每个28天为一个周期,在每个周期的第1天至第21天;

       地塞米松:40mg 口服或静脉输注,每周一次。

       对照组(Rd):

       来那度胺:25 mg口服, 每个28天为一个周期,在每个周期的第1天至第21天;

       地塞米松:40mg 口服或静脉输注,每周一次。

       两个治疗组的患者将继续用药直至疾病进展或不可接受的毒性。该试验的主要终点是评估多发性骨髓瘤的患者的无进展生存期(PFS)

       该临床试验中,采用DRd治疗的患者符合预先计划的中期分析中改善了无进展生存期(PFS)主要终点(危险比为0.55,p <0.0001),降低了45%的进展和死亡风险。同时,DRd治疗的患者的中位PFS尚未达到,而单独接受Rd治疗的患者的中位PFS大约为31.9个月

       Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说:"我们对这些临床数据非常鼓舞,因为这是第五项随机研究,显示将Daratumumab加入多发性骨髓瘤的治疗方案中有显著的益处,第二项研究显示,对于新诊断的多发性骨髓瘤不符合ASCT条件的患者有效。因此,这一数据增加了我们的希望,即Daratumumab可能有一天会在该疾病的初期就能帮助更多的患者。"

       参考来源:

       1.https://www.apnews.com/fb408e271f806c842aefe83d80de5cd5

       2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?cond=NCT02252172&rank=1

       笔者简介:长林,轻工技术与工程硕士,从事抗体生物新药研发方面的工作,一个勉力前行的医药工作者。       

版权所有,未经允许,不得转载。

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