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中国淋巴瘤患者获益CAR-T已不再遥远

https://www.cphi.cn   2018-11-09 21:20 来源:E药经理人

2009年6月11日, 中央电视台著名播音主持人罗京因患淋巴瘤病逝。2012年11月16日,电影《滚蛋吧!肿瘤君》的漫画版作者熊顿因患非霍奇金淋巴瘤病逝。2014年11月10日,日本著名男演员高仓健因恶性淋巴瘤病逝。2018年10月15日,微软公司联合创始人保罗·艾伦(Paul Allen)因患非霍奇金淋巴瘤病逝。

      说起淋巴瘤,我们可能并不陌生。

      2009年6月11日, 中央电视台著名播音主持人罗京因患淋巴瘤病逝。2012年11月16日,电影《滚蛋吧!肿瘤君》的漫画版作者熊顿因患非霍奇金淋巴瘤病逝。2014年11月10日,日本著名男演员高仓健因恶性淋巴瘤病逝。2018年10月15日,微软公司联合创始人保罗·艾伦(Paul Allen)因患非霍奇金淋巴瘤病逝。

      什么是淋巴瘤?

      淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤,一般分为霍奇金淋巴瘤(Hodgkin Lymphoma,HL)和非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin Lymphoma,NHL)两大类。其中,非霍奇金淋巴瘤的发病率在不同的年龄阶段都呈现明显的上升趋势。

      淋巴瘤为何复发难治?

      霍奇金淋巴瘤(HL)与非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗方法有所不同。现有规范治疗方案总体来说包括化疗,放疗,针对病变部位的手术治疗,以及造血干细胞移植。作为血液系统肿瘤,淋巴瘤几乎可以侵犯到全身任何组织和器官,引起病变,而且发展速度很快,目前标准治疗虽然可以使大部分患者获得缓解,但仍有相当数量的患者对治疗无反应或多次复发后进入难治阶段。

      定制患者自己的“小推车”,CAR-T为癌症治疗带来革命性突破

      医药行业里2017年被称作是CAR-T的元年,这一年里美国FDA批准了世界上首两款针对血液肿瘤的CAR-T治疗产品(诺华的Kymriah和凯特的Yescarta),可以说是细胞治疗领域的一个里程碑,给无数血液肿瘤患者带来了生的希望。

      在英文里CART是小推车的意思。医药行业的CAR-T,则是通过基因工程给免疫T细胞加上CAR(嵌合抗原受体),从而让T细胞能够快速识别并杀死肿瘤细胞。每个接受CAR-T细胞免疫治疗的患者,都是把患者自己的免疫细胞在体外进行个性化“定制”,扩增后再次回输至体内。

      这个个性化“定制”的过程是决定CAR-T产品质量的重要环节。企业是否按照国家药品生产质量管理规范(GMP)规范生产,工艺是否稳定,质量控制及放行标准是否严格,以及制备周期长短,都会影响治疗的成功率。

      Yescarta - 全球首款获批治疗复发难治性NHL的CAR-T细胞治疗药物

      前文提到,2017年美国FDA批准了世界上首两款针对血液肿瘤的CAR-T产品,其中之一就是美国凯特制药(Kite Pharma)的Yescarta。作为FDA批准的首款针对复发难治性NHL的CAR-T细胞治疗药物,2018年Yescarta获得欧洲药品管理局EMA的批准在欧盟上市。

      Kite Pharma公布的Yescarta ZUMA-1Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果显示,108例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受Yescarta治疗并有机会接受12个月随访后,客观缓解率为82%,完全缓解率达到了58%,18个月时的总生存率为52%。

      而SCHOLAR-1研究显示,使用现有手段治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的患者,包括原发难治或对二线及以上治疗无缓解,或者自体造血干细胞移植后12个月内复发的患者,客观缓解率为26%,完全缓解率为7%,患者的中位总生存期为6.3个月。

      Yescarta落地中国,复星凯特启动IND临床试验

      复星凯特2017年初从美国 Kite Pharma 引进Yescarta(项目名称FKC876),取得了其在中国的全面技术转移和商业许可权。

       目前复星凯特与上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和苏州大学第一附属医院正式启动关于“评价FKC876治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的安全性和疗效的开放性临床研究”,招募18~65岁的复发难治性大B细胞淋巴瘤患者(包含弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)、转化的滤泡性淋巴瘤(TFL)),开展注册临床试验(具体入排组标准详见试验方案)。

      严格的监管,是为了患者的安全

      CAR-T是个新生事物,同样其在中国的监管道路也并不长。2017年12月,原国家食药监局才正式发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》,明确了细胞治疗按照药品的审批路径上市。虽然目前中国并无CAR-T产品上市,但临床治疗时严格按照GMP标准进行的生产管理、科学的试验设计、并严格按照国家药物临床试验质量管理规范(GCP)及相关法律法规开展的临床试验,才能验证药品的有效性和安全性,才是患者获益的保障。

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